Pada 23 April, penpulimab Akeso telah mendapat kelulusan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan dengan cisplatin atau carboplatin dan gemcitabine untuk rawatan barisan pertama orang dewasa dengan karsinoma nasofaring bukan keratinisasi (NPC) berulang atau metastatik. FDA juga meluluskan penpulimab-kcqx sebagai agen tunggal untuk orang dewasa dengan NPC bukan keratinisasi metastatik dengan perkembangan penyakit pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum dan sekurang-kurangnya satu barisan terapi terdahulu yang lain.
Keberkesanan penpulimab-kcqx dengan cisplatin atau carboplatin dan gemcitabine telah dinilai dalam Kajian AK105-304 (NCT04974398), satu percubaan rawak, dua-buta, berbilang pusat dalam kalangan 291 pesakit dengan NPC berulang atau metastatik yang belum pernah menerima kemoterapi sistemik sebelum ini untuk penyakit berulang atau metastatik. Pesakit telah dirakam (1:1) untuk menerima sama ada penpulimab-kcqx dengan cisplatin atau carboplatin dan gemcitabine, diikuti oleh penpulimab-kcqx, atau plasebo dengan cisplatin atau carboplatin dan gemcitabine, diikuti oleh plasebo. Rejimen kemoterapi diterangkan dalam maklumat preskripsi penuh.
Ukuran hasil keberkesanan utama ialah survival bebas perkembangan (PFS), seperti yang dinilai oleh Jawatankuasa Semakan Bebas Blinded mengikut RECIST v1.1. Kelangsungan hidup keseluruhan (OS) merupakan titik akhir sekunder yang penting. Median PFS ialah 9.6 bulan (95% CI: 7.1, 12.5) dalam kumpulan penpulimab-kcqx dan 7.0 bulan (95% CI: 6.9, 7.3) dalam kumpulan plasebo (nisbah bahaya [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], nilai-p dua sisi <0.0001), dengan 31% dan 11% pesakit hidup dan bebas perkembangan selepas 12 bulan susulan dalam kumpulan penpulimab-kcqx dan plasebo. Walaupun keputusan OS masih belum matang, dengan 70% kematian yang telah ditentukan terlebih dahulu untuk analisis akhir dilaporkan, tiada trend buruk diperhatikan.
Keberkesanan penpulimab-kcqx agen tunggal telah dinilai dalam Kajian AK105-202 (NCT03866967), satu percubaan label terbuka, berbilang pusat, satu lengan yang dijalankan di satu negara. Percubaan ini melibatkan sejumlah 125 pesakit dengan NPC bukan keratin yang tidak boleh dibedah atau metastatik yang mengalami perkembangan penyakit selepas kemoterapi berasaskan platinum dan sekurang-kurangnya satu barisan terapi lain. Pesakit menerima penpulimab-kcqx sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima, selama maksimum 24 bulan.
Ukuran hasil keberkesanan utama adalah kadar tindak balas objektif (ORR) dan tempoh tindak balas (DOR) mengikut RECIST v1.1 seperti yang dinilai oleh Jawatankuasa Semakan Radiologi Bebas. Pada tarikh akhir data (28 September 2022), 1 pesakit mencapai tindak balas lengkap dan 34 pesakit mencapai tindak balas separa. ORR adalah 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). Tindak balas adalah tahan lama, dengan 66.8% masih bertindak balas pada 9 bulan. Tiga puluh tiga pesakit (26.4%) masih menjalani rawatan. Median PFS dan OS masing-masing adalah 3.6 bulan (95% CI = 1.9–7.3 bulan) dan 22.8 bulan (95% CI = 17.1 bulan untuk belum dicapai). Sepuluh (7.6%) pesakit mengalami irAE gred 3 atau lebih tinggi. Penpulimab mempunyai aktiviti anti-tumor yang menjanjikan dan ketoksikan yang boleh diterima dalam pesakit NPC metastatik yang telah dirawat dengan teruk, menyokong perkembangan klinikal selanjutnya sebagai rawatan barisan ketiga NPC metastatik.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 25-Apr-2025