Pada 20 Ogos 2025, Abbisko Therapeutics mengumumkan bahawa Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NlPA) telah meluluskan permohonan lND untuk perencat PD-1 oral penyiasatan Abbisko, ABSK043, yang digabungkan dengan perencat KRAS G12C Shanghai Alist Pharmaceuticals, glecirasib, untuk rawatan pesakit NscLc dengan mutasi KRAS G12C.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Mengenai ABSK043
ABSK043 ialah perencat PD-L1 molekul kecil yang sangat selektif secara oral, bioavailable, dan dimiliki sepenuhnya oleh Abbisko Therapeutics. Sel tumor boleh mengeksploitasi titik semak imun seperti PD-1 dan ligannya PD-L1 untuk mengelakkan pengesanan dan pembersihan imun, sekali gus menyekat atau mengehadkan tindak balas sel I. ABSK043 secara selektif mengikat reseptor PD-L1 dan mendorong pengantaraannya daripada permukaan sel, dengan berkesan memperlahankan interaksi PD-1/PD-L1 dan mengurangkan penindasan pengaktifan sel T yang dimediasi PD-L1. Dalam model praklinikal, ABSK043 telah menunjukkan keberkesanan anti-tumor yang setanding dengan antibodi PD-L1 yang diluluskan. Walaupun beberapa antibodi monokon PD-1/PD-L1 telah diluluskan di seluruh dunia, pada masa ini tiada molekul kecil PD-1/PD-L1 bioavailable yang diluluskan secara oral. ABSK043 kini sedang diterokai dalam percubaan klinikal Fasa 1 yang sedang dijalankan untuk tumor pepejal peringkat lanjut di Australia dan China.
Dalam kajian fasa I (NCT04964375), ABSK043, perencat PD-L1 molekul kecil oral yang kuat, menunjukkan keberkesanan awal.
Kaedah
Pt dengan tumor pepejal peringkat lanjut telah diberikan kapsul ABSK043 dengan dos antara 200 mg sekali sehari (QD) hingga 1000 mg dua kali sehari (BID), untuk menilai profil keselamatan dan keberkesanan awal. Penunjuk farmakodinamik (PD) seperti fungsi sel-T dan PD-L1 permukaan turut dinilai.
Keputusan
Sehingga tarikh akhir (7 Jun 2024), 77 mata telah didaftarkan dan dirawat. 87.0% mata mengalami peristiwa buruk kecemasan rawatan (TEAE), dan 29.9% adalah ≥ Gred 3. TEAE ≥15% mengalami anemia (22.1%). Tiada neuropati periferal dilaporkan. Dalam semua mata yang boleh dinilai keberkesanan bagi kumpulan dos aktif secara farmakologi (600 mg BID, 800 mg BID, dan 1000 mg BID), ORR sebanyak 24% (8/34) dalam mata yang belum pernah dirawat dengan ICI diperhatikan. Dalam 10 mata yang belum pernah dirawat dengan ICI dengan kanser paru-paru (9 pra-rawatan dan 1 naif rawatan), ORR adalah 40% (4/10). Terutamanya, 3 daripada 6 (50%) individu yang bermutasi EGFR dan 1 daripada 2 (50%) individu yang bermutasi KRAS mencapai tindak balas separa (PR). Ketiga-tiga responden dengan mutasi EGFR mempunyai PD-L1 TPS ≥ 50% dan berkembang selepas sekurang-kurangnya satu barisan terapi EGFR TKI, termasuk generasi ke-3. Tindak balas lain berlaku dalam lima jenis tumor campuran: kanser gastrik MSI-H/dMMR, adenokarsinoma endometrium MSI-H/dMMR, karsinoma sel skuamosa faraj, kanser payudara (sindrom Lynch), dan melanoma. Tempoh tindak balas terpanjang dalam kajian ini ialah 17 bulan (adenokarsinoma endometrium) dan individu tersebut masih menjalani rawatan. Pengaktifan sel T dan penurunan bergantung dos dalam ekspresi PD-L1 permukaan selepas rawatan ABSK043 diperhatikan dalam semua kumpulan dos BID.
Mengenai Glecirasib
Glecirasib (AST-24081) ialah perencat KRAS G12C. Beberapa ujian klinikal sedang dijalankan di China, Amerika Syarikat dan Eropah untuk pesakit dengan tumor soya peringkat lanjut yang mengandungi mutasi KRAS G12C. Ini termasuk ujian terapi kombinasi dengan perencat SHP2 AST-24082 dalam NSCLC dan ujian monoterapi dalam kanser pankreas. Selain itu, indikasi kanser pankreas telah menerima penetapan ubat yatim piatu di Amerika Syarikat dan penetapan terapi terobosan di China. Pada Mei 2025, Glecirasib telah diluluskan untuk pelancaran pasaran oleh ChinaNMPA.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 21 Ogos 2025