Pada 12 Mac 2025, Zai Lab Limited mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah menerima Permohonan Lesen Biologi (BLA) untuk TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) bagi rawatan pesakit kanser serviks berulang atau metastatik dengan perkembangan penyakit semasa atau selepas terapi sistemik.
Penyerahan BLA disokong oleh keputusan daripada percubaan klinikal innovaTV 301 Fasa 3 global yang rawak (NCT04697628) dan hasil daripada subpopulasi China bagi kajian ini.
Sejumlah 502 pesakit menjalani pengacakan (253 telah ditugaskan ke dalam kumpulan tisotumab vedotin dan 249 ke dalam kumpulan kemoterapi); kumpulan-kumpulan tersebut adalah serupa dari segi ciri-ciri demografi dan penyakit. Kadar median keseluruhan survival adalah jauh lebih lama dalam kumpulan tisotumab vedotin berbanding kumpulan kemoterapi (11.5 bulan [selang keyakinan 95% {CI}, 9.8 hingga 14.9] berbanding 9.5 bulan [95% CI, 7.9 hingga 10.7]), keputusan yang mewakili risiko kematian 30% lebih rendah dengan tisotumab vedotin berbanding kemoterapi (nisbah bahaya, 0.70; 95% CI, 0.54 hingga 0.89; dua sisi P=0.004). Kadar median kelangsungan hidup bebas perkembangan adalah 4.2 bulan (95% CI, 4.0 hingga 4.4) dengan tisotumab vedotin dan 2.9 bulan (95% CI, 2.6 hingga 3.1) dengan kemoterapi (nisbah bahaya, 0.67; 95% CI, 0.54 hingga 0.82; dua sisi P<0.001). Kadar tindak balas objektif yang disahkan adalah 17.8% dalam kumpulan tisotumab vedotin dan 5.2% dalam kumpulan kemoterapi (nisbah kemungkinan, 4.0; 95% CI, 2.1 hingga 7.6; dua sisi P<0.001). Sebanyak 98.4% pesakit dalam kumpulan tisotumab vedotin dan 99.2% dalam kumpulan kemoterapi mempunyai sekurang-kurangnya satu peristiwa buruk yang berlaku semasa tempoh rawatan (ditakrifkan sebagai tempoh dari hari ke-1 dos 1 hingga 30 hari selepas dos terakhir); Peristiwa gred 3 atau lebih tinggi berlaku masing-masing dalam 52.0% dan 62.3%. Sebanyak 14.8% pesakit menghentikan rawatan tisotumab vedotin kerana kesan toksik.
Mengenai TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) ialah konjugat antibodi-ubat (ADC) yang terdiri daripada antibodi monoklonal manusia Genmab yang diarahkan kepada faktor tisu (TF) dan teknologi ADC Pfizer yang menggunakan penghubung boleh belah protease yang melekatkan secara kovalen agen pengganggu mikrotubul monometil auristatin E (MMAE) kepada antibodi. Data bukan klinikal menunjukkan bahawa aktiviti antikanser tisotumab vedotin adalah disebabkan oleh pengikatan ADC kepada sel-sel kanser yang mengekspresikan TF, diikuti oleh internalisasi kompleks ADC-TF, dan pembebasan MMAE melalui pembelahan proteolitik. MMAE mengganggu rangkaian mikrotubul sel yang aktif membahagi, yang membawa kepada penangkapan kitaran sel dan kematian sel apoptosis. In vitro, tisotumab vedotin juga menjadi perantara fagositosis selular yang bergantung kepada antibodi dan sitotoksisiti selular yang bergantung kepada antibodi.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Rujukan
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Masa siaran: 14 Mac 2025