Pada 4 Jun 2025, Akeso mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) telah meluluskan antibodi bispesifik PD-1/CTLA-4 pertama dalam kelasnya, cadonilimab, untuk rawatan barisan pertama kanser serviks berterusan, berulang atau metastatik, digabungkan dengan kemoterapi berasaskan platinum, dengan atau tanpa bevacizumab. Kelulusan NMPA menandakan indikasi ketiga yang diluluskan untuk cadonilimab.
Kelulusan untuk penggunaan cadonilimab dalam kombinasi dengan kemoterapi (dengan atau tanpa bevacizumab) dalam kanser serviks barisan pertama adalah berdasarkan data klinikal daripada kajian Fasa III COMPASSION-16 (AK104-303).
Dalam percubaan fasa 3 rawak, dua-buta, berbilang pusat, plasebo terkawal ini, wanita berumur 18–75 tahun merentasi 59 tapak klinikal di China dengan kanser serviks berterusan, berulang atau metastatik yang belum dirawat sebelum ini telah ditugaskan secara rawak (1:1) untuk menerima cadonilimab (10 mg/kg) atau plasebo serta kemoterapi berasaskan platinum dengan atau tanpa bevacizumab setiap 3 minggu selama enam kitaran, diikuti dengan terapi penyelenggaraan setiap 3 minggu sehingga 2 tahun. Pengacakan dilakukan secara berpusat melalui sistem tindak balas web interaktif. Faktor stratifikasi ialah penggunaan bevacizumab (ya atau tidak) dan kemoradioterapi serentak sebelumnya (ya atau tidak). Hasil utama berganda ialah survival bebas perkembangan seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas yang dibutakan dan survival keseluruhan dalam set analisis penuh.
Dalam COMPASSION-16, rejimen kombinasi cadonilimab menunjukkan manfaat keberkesanan yang ketara pada pesakit dengan tumor yang mempunyai ekspresi PD-L1 negatif (CPS <1), yang merangkumi 27.9% daripada populasi dalam kumpulan rawatan, berbanding 24.2% dalam kumpulan kawalan. Kajian ini memenuhi kedua-dua titik akhir survival bebas perkembangan (PFS) dan survival keseluruhan (OS), menunjukkan peningkatan yang ketara dalam kedua-dua titik akhir untuk pesakit yang dirawat dengan rejimen cadonilimab berbanding terapi standard dalam tetapan barisan pertama untuk kanser serviks.
Analisis subkumpulan daripada kajian COMPASSION-16 menunjukkan bahawa kedua-dua populasi PD-L1-positif dan PD-L1-negatif, tanpa mengira penyertaan bevacizumab, mendapat manfaat daripada rawatan tersebut. Keputusan percubaan COMPASSION-16 telah dibentangkan sebagai Abstrak Terkini (LBA) pada Mesyuarat Global Persatuan Kanser Ginekologi Antarabangsa (IGCS) 2024, dan kemudiannya diterbitkan dalam The Lancet dan kemudiannya dilaporkan sekali lagi dalam Nature Reviews Clinical Oncology.
Tafsiran
Penambahan cadonilimab kepada kemoterapi standard barisan pertama telah meningkatkan kelangsungan hidup bebas perkembangan dan keseluruhan kelangsungan hidup dengan ketara dengan profil keselamatan yang boleh diurus dalam kalangan peserta dengan kanser serviks berterusan, berulang atau metastatik. Data ini menyokong penggunaan cadonilimab serta kemoterapi sebagai terapi barisan pertama yang berkesan dalam kanser serviks berterusan, berulang atau metastatik.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 6 Jun-2025