Pada 10 Mac 2025, Hansoh Pharma mengumumkan bahawa Aplikasi Ubat Baharu (“NDA”) ketiga bagi ubat inovatif Kumpulan, Ameile (阿美乐®) (Tablet Aumolertib Mesilate) telah diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (“NMPA”) untuk rawatan pesakit kanser paru-paru bukan sel kecil (“NSCLC”) yang tidak boleh dibedah (Tahap III) yang penyakitnya tidak berkembang selepas kemoterapi berasaskan platinum muktamad yang tumornya mempunyai penghapusan ekson 19 reseptor faktor pertumbuhan epidermis (“EGFR”) atau mutasi pengganti ekson 21 (L858R). Ini merupakan petunjuk ketiga yang diluluskan untuk Ameile sejak pelancaran komersialnya lima tahun lalu. Hasilnya, Ameile telah menjadi satu-satunya EGFR-TKI generasi ketiga yang dibangunkan di dalam negara yang diluluskan untuk terapi penyelenggaraan pada pesakit NSCLC tahap III yang tidak boleh dibedah selepas kemoterapi.
Kelulusan ini terutamanya berdasarkan kajian POLESTAR (HS-10296-304), satu percubaan klinikal fasa III berbilang pusat, rawak, dua-buta, terkawal plasebo untuk menilai kesan Ameile sebagai terapi penyelenggaraan dalam NSCLC peringkat III yang tidak boleh dibedah selepas kemoradioterapi. Kajian POLESTAR diketuai oleh Ahli Akademik Prof. Yu Jinming dari Hospital Kanser Shandong sebagai penyiasat utama. Keputusan telah dipilih untuk senarai "Abstrak Terkini Terlambat (LBA)" Persidangan Dunia mengenai Kanser Paru-paru (WCLC) 2024 dan dibentangkan di Simposium Presiden persidangan tersebut.
Keputusan kajian menunjukkan bahawa Ameile mengurangkan risiko perkembangan penyakit sebanyak lebih daripada 80% dan median kelangsungan hidup bebas perkembangan (mPFS) untuk pesakit yang dirawat dengan Ameile adalah 30.4 bulan berbanding hanya 3.8 bulan bagi mereka yang menerima plasebo. Di samping itu, manfaat Ameile berbanding plasebo untuk PFS adalah konsisten merentasi semua subkumpulan yang telah ditetapkan, menunjukkan profil manfaat yang komprehensif. Tambahan pula, kadar tindak balas objektif (ORR) dalam kumpulan rawatan Ameile yang dinilai oleh BICR mencapai 57%, dengan tempoh tindak balas median (DoR) sehingga 16.59 bulan dan median kelangsungan hidup keseluruhan (OS) belum dicapai. Insiden lesi SSP dan metastasis jauh adalah lebih rendah. Toleransi keseluruhan dan kebolehurusan Ameile pada pesakit selepas kemoradioterapi adalah baik. Dari segi peristiwa buruk (AE), insiden pneumonitis radiasi gred ≥3 adalah 0, dan insiden pneumonia interstisial juga 0.
Mengenai Hansoh Pharma
Hansoh Pharma ialah sebuah syarikat farmaseutikal terkemuka di Greater China yang didorong oleh inovasi. Ia komited untuk merawat penyakit utama dalam bidang onkologi, anti-jangkitan, penyakit SSP, penyakit metabolik, serta penyakit autoimun, dan berdedikasi untuk meningkatkan kesihatan manusia melalui inovasi berterusan. Setakat ini, Hansoh Pharma telah melancarkan 7 ubat inovatif untuk membentuk portfolio komersial yang pelbagai. Hansoh Pharma telah disenaraikan antara 100 syarikat farmaseutikal global teratas dan 3 perusahaan perindustrian terbaik di China dari segi saluran R&D farmaseutikal selama beberapa tahun, dan merupakan perusahaan berteknologi tinggi utama negara dan perusahaan demonstrasi inovasi teknologi negara. Hansoh Pharma telah disenaraikan di Bursa Saham Hong Kong pada Jun 2019 (kod saham: 03692.HK). Untuk maklumat lanjut, sila layari www.hspharm.com.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Rujukan
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Masa siaran: 14 Mac 2025