Pada 9 Mei 2025, Hansoh Pharmaceutical mengumumkan bahawa indikasi baharu untuk Ameile (tablet almonertinib mesylate) telah diluluskan untuk pemasaran. Indikasi baharu ini adalah untuk rawatan adjuvan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang tumornya mempunyai mutasi penghapusan ekson 19 reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) atau ekson 21 (L858R), dan yang telah menjalani reseksi tumor. Ameile kini mempunyai empat indikasi yang diluluskan di China, mengekalkan kedudukan utamanya di kalangan EGFR-TKI generasi ketiga yang dibangunkan di dalam negara.
Kelulusan ini terutamanya berdasarkan kajian ARTS (HS-10296-302), satu percubaan klinikal Fasa III yang rawak, dua-buta, terkawal, berbilang pusat. Keputusan kajian telah dibentangkan sebagai laporan lisan pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Penyelidikan Kanser Amerika (AACR) 2025.
Data daripada kajian ARTS yang dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan AACR 2025 mengesahkan bahawa bagi pesakit dengan NSCLC mutan EGFR tahap II–IIIB yang telah dibedah sepenuhnya, rawatan adjuvan dengan Ameile—jika berkenaan—boleh meningkatkan kelangsungan hidup bebas penyakit (DFS) dengan ketara. Kadar DFS 2 tahun mencapai 90.2%, dengan HR sebanyak 0.17, dan profil keselamatan keseluruhan adalah terkawal. Terutamanya, kajian ini hanya melibatkan pesakit Cina, menonjolkan keberkesanan yang ketara dan profil keselamatan yang boleh diurus bagi EGFR-TKI yang dibangunkan di dalam negara dalam populasi Cina.
Mengenai Ameile
Sebagai EGFR-TKI generasi ketiga asal pertama China, Ameile (Tablet Aumolertinib Mesilate) mempunyai kelarutan lemak dan kestabilan yang baik, membolehkannya menembusi penghalang darah-otak dengan lebih baik dengan insiden reaksi buruk yang rendah. Pada masa ini, Ameile telah diluluskan untuk empat indikasi: rawatan barisan kedua pesakit dengan NSCLC peringkat lanjut atau metastatik setempat dengan mutasi T790M, yang telah berkembang semasa atau selepas terapi EGFR-TKI; rawatan barisan pertama untuk pesakit dewasa dengan NSCLC peringkat lanjut atau metastatik setempat yang tumornya mempunyai penghapusan EGFR exon 19 atau mutasi pengganti exon 21 (L858R) positif; rawatan pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) peringkat lanjut setempat, tidak boleh dibedah (Tahap III) yang penyakitnya tidak berkembang selepas kemoradioterapi berasaskan platinum definitif yang tumornya mempunyai penghapusan ekson 19 reseptor faktor pertumbuhan epidermis ("EGFR") atau mutasi pengganti exon 21 (L858R); rawatan adjuvan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang tumornya mempunyai mutasi penghapusan ekson 19 reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) atau mutasi ekson 21 (L858R), dan yang telah menjalani reseksi tumor.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 13 Mei 2025