Anti-PD-L1 (Tagitanlima) Menerima Kelulusan NMPA untuk Pemasaran

31 Disember 2024, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Syarikat") telah menerima kebenaran pemasaran di China daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) untuk antibodi monoklonal manusia inovatif ("mAb") yang diarahkan oleh ligan1 kematian sel terprogram (PD-L1) tagitanlimab (dahulunya KL-A167) (科泰莱®) untuk rawatan pesakit kanser nasofarinks (NPC) berulang atau metastatik yang telah gagal selepas kemoterapi 2L+ sebelum ini. Ini merupakan antibodi monoklonal PD-L1 pertama di dunia yang diluluskan untuk rawatan NPC.

Kelulusan ini adalah berdasarkan kajian klinikal fasa II, berbilang pusat, satu cabang pada pesakit dengan NPC berulang atau metastatik yang telah gagal selepas terapi sistematik 2L+ sebelum ini, yang diketuai oleh Profesor Shi Yuankai dari Akademi Sains Perubatan China Hospital Kanser sebagai penyiasat utama, untuk menilai profil keberkesanan dan keselamatan monoterapi tagitanlimab.

Antara 26 Februari 2019 dan 13 Januari 2021, 153 pesakit telah dirawat. Secara keseluruhannya, 132 pesakit telah memasuki set analisis penuh (FAS) dan dinilai keberkesanannya. Sehingga tarikh akhir data pada 13 Julai 2021, median masa susulan ialah 21.7 bulan (95%CI 19.8–22.5). Bagi populasi FAS, ORR yang dinilai IRC ialah 26.5% (95%CI 19.2–34.9%), dan kadar kawalan penyakit (DCR) ialah 56.8% (95%CI 47.9–65.4%). Median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) ialah 2.8 bulan (95%CI 1.5–4.1). Tempoh median tindak balas adalah 12.4 bulan (95%CI 6.8–16.5), dan median keseluruhan kelangsungan hidup (OS) adalah 16.2 bulan (95%CI 13.4–21.3).

Mengenai NPC

Data GLOBOCAN 2022 menunjukkan terdapat lebih daripada 120,000 kes baharu kanser nasofaring di seluruh dunia, 51,000 kes baharu kanser nasofaring dan 28,400 kematian di China. Menurut garis panduan CSCO 2021, rejimen rawatan 1L untuk kanser nasofaring berulang atau metastatik yang tidak boleh dirawat secara tempatan adalah berdasarkan kemoterapi kombinasi yang mengandungi platinum, dan rawatan 2L adalah berdasarkan monoterapi. Kadar survival 5 tahun pesakit kanser nasofaring berulang atau metastatik adalah 18.5%, dengan median OS 22.1 bulan, dan masih terdapat keperluan klinikal yang belum dipenuhi untuk meningkatkan manfaat klinikal kumpulan pesakit ini, terutamanya mereka yang mengalami metastasis selepas rawatan. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, imunoterapi telah menyediakan lebih banyak pilihan terapeutik untuk pesakit tumor dan telah menjadi cara yang berkesan untuk merawat pesakit karsinoma nasofaring.

Mengenai Tagitanlima

Tagitanlima, yang dikeluarkan oleh Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), ialah antibodi monoklonal IgG1κ yang dimanusiakan sepenuhnya yang menyasarkan PD-L1 yang menyekat secara selektif interaksi PD-L1 dan PD-1.

Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nombor Telefon：4008803716

E-mel：myimmnet@163.com

Rujukan

1.Saluran Teknologi & Produk – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Keberkesanan dan keselamatan KL-A167 dalam karsinoma nasofaring berulang atau metastatik yang dirawat sebelum ini: kajian fasa 2 berbilang pusat, lengan tunggal – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Karsinoma nasofaring. Lancet (London, England) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.