Pada 21 Mei 2025, InnoCare Pharma mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah memberikan kelulusan untuk Minjuvi® (tafasitamab), antibodi monoklonal penargetan CD19 sitolitik yang diubah suai Fc yang dimanusiakan, digabungkan dengan lenalidomide, diikuti dengan monoterapi Minjuvi, untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel B besar yang kambuh atau refraktori meresap yang tidak layak untuk pemindahan sel stem autologus (ASCT). Ini merupakan antibodi CD19 pertama yang diluluskan untuk rawatan DLBCL yang kambuh atau refraktori di China.
Mengenai Tafasitamab
Tafasitamab ialah antibodi monoklonal yang disasarkan kepada CD19 sitolitik yang diubah suai Fc yang dimanusiakan. Tafasitamab menggabungkan domain Fc yang direkayasa, yang menjadi perantara lisis sel B melalui apoptosis dan mekanisme efektor imun termasuk Sitotoksisiti yang Dimediasi Sel yang Bergantung pada Antibodi (ADCC) dan Fagositosis Sel yang Bergantung pada Antibodi (ADCP).
MorphoSys dan Incyte telah memeterai: (a) pada Januari 2020, perjanjian kerjasama dan pelesenan untuk membangun dan mengkomersialkan tafasitamab di peringkat global; dan (b) pada Februari 2024, perjanjian di mana Incyte memperoleh hak eksklusif untuk membangun dan mengkomersialkan tafasitamab di peringkat global.
Pada Ogos 2021, Incyte telah memeterai perjanjian kerjasama dan lesen dengan InnoCare untuk pembangunan dan pengkomersialan eksklusif tafasitamab dalam hematologi dan onkologi di Greater China.
Di Amerika Syarikat, Monjuvi (tafasitamab-cxix) menerima kelulusan dipercepatkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS dalam kombinasi dengan lenalidomide untuk rawatan pesakit dewasa dengan DLBCL yang kambuh atau refraktori yang tidak dinyatakan sebaliknya, termasuk DLBCL yang timbul daripada limfoma gred rendah, dan yang tidak layak untuk pemindahan sel stem autologus (ASCT). Di Eropah, Minjuvi (tafasitamab) menerima Kebenaran Pemasaran bersyarat daripada Agensi Ubat-ubatan Eropah dalam kombinasi dengan lenalidomide, diikuti oleh monoterapi Minjuvi, untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel B besar meresap yang kambuh atau refraktori (DLBCL) yang tidak layak untuk pemindahan sel stem autologus (ASCT).
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 27 Mei 2025