Pada 21 Mac 2025, Immunofoco mengumumkan bahawa terapi sel CAR-T autologus penargetan EpCAM yang dibangunkan secara bebas, IMC001, telah diberikan kelulusan oleh Pusat Penilaian Ubat (CDE) di bawah Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) di China untuk aplikasi Ubat Baharu Penyiasatan (IND) keduanya, dengan nombor penerimaan CXSL2400901. Aplikasi IND ini bertujuan untuk merawat tumor pepejal lanjutan epitelium positif EpCAM. Sebelum ini, IMC001 telah memperoleh kelulusan IND di China dan Amerika Syarikat pada Februari 2024 untuk rawatan tumor gastrousus lanjutan positif EpCAM.
Molekul lekatan sel epitelium (EpCAM) diekspresikan dengan tinggi pada pelbagai tisu tumor yang berasal dari epitelium, termasuk kanser esofagus, kanser kolorektal, kanser pankreas, kanser ovari, kanser paru-paru, kanser gastrik dan kanser payudara. Sebaliknya, ekspresinya agak rendah dalam tisu normal. Walaupun terdapat cabaran seperti kerumitan persekitaran mikro tumor pepejal dan heterogeniti sasaran, IMC001 telah menunjukkan keselamatan dan keberkesanan awal yang baik dalam ujian klinikal terdahulu untuk tumor gastrousus, disebabkan oleh pemilihan sasaran yang unik dan reka bentuk yang inovatif. Petunjuk tambahan ini bertujuan untuk meneroka potensi klinikalnya dengan lebih lanjut.
Dalam pembentangan poster di persidangan ASCO dan CSCO 2024, data kajian klinikal IIT IMC001 menunjukkan bahawa antara 10 pesakit yang boleh dinilai dengan kanser gastrik peringkat lanjut, kadar kawalan penyakit adalah 90%, dengan seorang pesakit dalam kumpulan dos rendah 33.3% dan dua dalam kumpulan dos pertengahan 40% mencapai tindak balas separa (PR). Kadar median keseluruhan survival (OS) dalam kumpulan dos sederhana melebihi 55 minggu. Seorang pesakit dalam kumpulan dos pertengahan mencapai PR yang disahkan menjelang Minggu 24, yang membawa kepada gastrektomi radikal pada Minggu 27, dan pesakit telah bertahan selama lebih daripada 22 bulan menjelang tarikh akhir.
Pembersihan IND tambahan ini merupakan peristiwa penting dalam mengembangkan skop penerokaan klinikal IMC001 daripada tumor gastrousus kepada spektrum tumor pepejal epitelium yang lebih luas, termasuk kanser paru-paru sel kecil (SCLC), kanser payudara tiga kali ganda negatif (TNBC) dan keganasan lain.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 03-Apr-2025