Pada 30 Jun 2025, HUTCHMED mengumumkan bahawa Aplikasi Ubat Baharu (NDA) untuk gabungan ORPATHYS (savolitinib) dan TAGRISSO (osimertinib) telah diberikan kelulusan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) untuk rawatan pesakit kanser paru-paru bukan sel kecil bukan skuamosa (NSCLC) yang positif mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) setempat lanjut atau metastatik dengan amplifikasi MET selepas perkembangan penyakit pada terapi perencat tirosin kinase (TKI) EGFR. ORPATHYS ialah TKI MET oral, kuat dan sangat selektif. TAGRISSO ialah TKI EGFR generasi ketiga yang tidak dapat dipulihkan.
ORPATHYS merupakan perencat MET selektif pertama yang diluluskan di China, ditunjukkan untuk pesakit dewasa dengan NSCLC peringkat lanjut atau metastatik setempat dengan perubahan MET exon 14 yang terlepas pandang. Kelulusan baharu oleh NMPA ini adalah berdasarkan data daripada percubaan Fasa III SACHI bagi kombinasi ORPATHYS dan TAGRISSO (NCT05015608), setelah mencapai titik akhir utama survival bebas perkembangan (PFS) yang telah ditetapkan dalam analisis interim yang telah dirancang terlebih dahulu. Keputusan utama telah dibentangkan di Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) pada Jun 2025.
Sehingga tarikh akhir data analisis interim pada 30 Ogos 2024, sejumlah 211 pesakit telah dipilih secara rawak untuk menerima kombinasi savolitinib dan osimertinib atau kemoterapi. Dalam populasi niat untuk merawat (ITT), median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang dinilai oleh penyiasat adalah 8.2 bulan dengan savolitinib campur osimertinib, berbanding 4.5 bulan dengan kemoterapi. Jawatankuasa semakan bebas (IRC) menilai median PFS masing-masing adalah 7.2 bulan vs 4.2 bulan.
Kadar tindak balas objektif (ORR) yang dinilai oleh penyiasat adalah 58% dalam kumpulan savolitinib campur osimertinib berbanding 34% untuk pesakit dalam kumpulan kemoterapi. Kadar kawalan penyakit (DCR) adalah 89% vs 67% dan tempoh tindak balas median (DoR) masing-masing adalah 8.4 bulan vs 3.2 bulan. Kemandirian keseluruhan belum matang pada masa analisis interim.
Hasil keberkesanan dalam pesakit yang dirawat dengan perencat tirosin kinase EGFR (TKI) generasi ketiga adalah setanding dengan pesakit dalam populasi yang berniat untuk dirawat dan naif EGFR-TKI generasi ketiga. Dalam subkumpulan EGFR-TKI generasi ketiga yang dirawat, median PFS yang dinilai oleh penyiasat dan yang dinilai oleh IRC adalah sangat konsisten, kedua-duanya pada 6.9 vs 3.0 bulan.
Profil keselamatan kombinasi savolitinib dan osimertinib adalah boleh diterima dan tiada isyarat keselamatan baharu diperhatikan. Peristiwa buruk semasa rawatan Gred 3 atau ke atas berlaku pada 57% pesakit dalam kumpulan savolitinib campur osimertinib berbanding 57% untuk pesakit dalam kumpulan kemoterapi, menunjukkan profil keselamatan yang baik.
Mengenai ORPATI
ORPATHYS (savolitinib) ialah MET TKI oral, kuat dan sangat selektif yang telah menunjukkan aktiviti klinikal dalam tumor pepejal peringkat lanjut. Ia menyekat pengaktifan atipikal laluan tirosin kinase reseptor MET yang berlaku disebabkan oleh mutasi (seperti perubahan melangkau ekson 14 atau mutasi titik lain), amplifikasi gen atau ekspresi protein berlebihan.®
Mengenai TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) ialah EGFR-TKI generasi ketiga yang tidak dapat dipulihkan dengan aktiviti klinikal yang terbukti dalam NSCLC, termasuk terhadap metastasis sistem saraf pusat (SSP). TAGRISSO (tablet oral 40mg dan 80mg sekali sehari) telah digunakan untuk merawat hampir 800,000 pesakit merentasi indikasinya di seluruh dunia dan AstraZeneca terus meneroka TAGRISSO sebagai rawatan untuk pesakit merentasi pelbagai peringkat EGFRm NSCLC.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 03-Julai-2025