Pada 30 Julai, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) secara rasminya meluluskan pemasaran HICARA untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel B besar yang kambuh atau refraktori (r/r LBCL) yang telah menerima dua atau lebih barisan terapi sistemik. Ini termasuk limfoma sel B besar meresap, tidak dinyatakan sebaliknya (DLBCL, NOS); limfoma sel B besar meresap yang diubah daripada limfoma folikel; limfoma sel B gred tinggi dengan penyusunan semula MYC dan BCL2; dan limfoma sel B gred tinggi, tidak dinyatakan sebaliknya (HGBL, NOS).
Ini menandakan produk CD19 CAR-T pertama yang dibangunkan sepenuhnya di dalam negara China yang khusus menyasarkan limfoma sel B besar yang berulang atau refraktori (r/r LBCL). Penyelidikan, pembangunan dan pengeluaran HICARA bergantung sepenuhnya pada reka bentuk molekul proprietari Hrain Biotechnology, sistem kualiti proses yang ditubuhkan secara bebas dan platform pengeluaran tertutup berskala besar. Pencapaian ini merealisasikan penjinakan sepenuhnya pembangunan dan pengeluaran sel CAR-T, memecahkan monopoli teknologi asing. Terutamanya, HICARA ialah produk CAR-T pertama yang diluluskan di dalam negara yang menerima pakai proses vektor virus barisan sel yang stabil.
Menurut keputusan percubaan Fasa II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) yang dibentangkan semasa Mesyuarat Tahunan Persatuan Penyelidikan Kanser Amerika (AACR) 2024, HICARA menunjukkan tindak balas yang berkesan pada pesakit dengan limfoma bukan Hodgkin yang kambuh/refraktori.
Keputusan: Sehingga 16 Mei 2023, 81 pesakit R/R NHL dengan ECOG 0-1 pada peringkat awal menerima infusi HR001 dari kemudahan pembuatan Jinshan [51.9% lelaki; umur median 53.4 tahun (julat 23~74); 3.7% CD19 negatif; 91.4% limfoma sel B besar meresap; 79.0% III-IV klasifikasi Ann Arbor atau Lugano] dengan susulan median selama 160 hari (julat 7 hingga 454). Masa median untuk tindak balas terbaik ialah 30 hari (julat 28-358). Kadar tindak balas objektif (ORR) 3 bulan, 6 bulan dan terbaik masing-masing adalah 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) dan 74.1% (95% CI: 63.1-83.2). Kadar tindak balas lengkap (CRR) 3 bulan, 6 bulan dan terbaik masing-masing adalah 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) dan 49.4% (95% CI: 38.1-60.7). Tempoh tindak balas median (DOR) dan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) masing-masing adalah 339 hari (95% CI: 149-NE) dan 176 hari (95% CI: 91-NE). Kadar kelangsungan hidup keseluruhan (OS) tidak tercapai. Kejadian buruk (AE) berkaitan rawatan yang paling biasa berlaku dalam sistem hematologi. Sindrom pelepasan sitokin (CRS) berlaku pada 95.1% pesakit, dengan CRS gred ≥3 diperhatikan pada 3.7% pesakit. Sindrom neurotoksisiti berkaitan sel efektor imun (ICANS) berlaku pada 8.6% pesakit, tanpa sebarang ICANS gred ≥3 yang dilaporkan. Kematian berkaitan rawatan ialah 1.2%. Masa median untuk pengembangan puncak sel T CAR ialah 240 jam (120~672) selepas infusi, pengembangan maksimum median (Cmax) ialah 17413.9 salinan/μg DNA (124.9~136382.2), dan AUC median0-28hbialah 3201014.0 salinan/μg DNA (205082.8~18400016.2). Ujian positif untuk antibodi anti-ubat (ADA) dicatatkan pada 14.8% pesakit, manakala ujian antibodi peneutralan (Nab) adalah positif pada 3.7% pesakit. Antara pesakit Nab-positif, tindak balas lengkap dikekalkan sehingga susulan.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 31 Julai 2025