3 Disember 2024, ubat inovatif Zepzelca (lurbinectedin untuk suntikan) telah diluluskan untuk pemasaran oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) melalui program semakan keutamaan. Ubat ini ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru sel kecil metastatik (SCLC) dengan perkembangan penyakit semasa atau selepas kemoterapi berasaskan platinum.
Zepzelca ialah perencat terpilih transkripsi onkogenik. Sambil menghalang transkripsi onkogenik, ia mengawal selia persekitaran mikro untuk tumor dan membawa kepada apoptosis sel tumor. Ubat ini juga telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) melalui Program Kelulusan Dipercepatkan pada tahun 2020. Selama 27 tahun, ia merupakan satu-satunya entiti kimia baharu yang diluluskan oleh FDA untuk rawatan SCLC yang berulang sejak tahun 1997.
Kelulusan Zepzelca oleh NMPA adalah berdasarkan keputusan dua kajian klinikal. Salah satunya adalah kajian penting yang dijalankan di luar negara, kajian label terbuka, berbilang pusat dan satu cabang (percubaan bakul Fasa 2) pada pesakit dewasa dengan SCLC (termasuk pesakit sensitif platinum dan tahan platinum) yang mengalami perkembangan penyakit selepas menerima kemoterapi berasaskan platinum. Dalam kajian ini, mereka dirawat dengan Zepzelca sahaja melalui infusi intravena ubat setiap 3 minggu pada dos 3.2 mg/m2. Kajian ini diterbitkan dalam The Lancet Oncology, yang menunjukkan kadar tindak balas keseluruhan (ORR) sebanyak 35.2%, tempoh tindak balas median (mDoR) selama 5.3 bulan, median kelangsungan hidup bebas perkembangan (mPFS) selama 3.5 bulan dan mOS selama 9.3 bulan untuk semua pesakit yang dirawat dengan Zepzelca. Kajian yang lain merupakan kajian klinikal penyambungan satu cabang dengan peningkatan dan pengembangan dos untuk Zepzelca bagi menilai keselamatan, toleransi, farmakokinetik (PK) dan keberkesanan awal dalam pesakit Cina dengan tumor pepejal peringkat lanjut, termasuk SCLC berulang. Kajian ini menunjukkan ORR sebanyak 45.5%, mDoR sebanyak 4.2 bulan, mPFS sebanyak 5.6 bulan dan mOS sebanyak 11.0 bulan untuk pesakit SCLC yang dirawat dengan Zepzelca melalui infusi intravena setiap 3 minggu pada dos 3.2 mg/m2.
Dua kajian di atas menunjukkan aktiviti antitumor yang ketara untuk Zepzelca sebagai rawatan barisan kedua untuk SCLC dengan profil keselamatan yang boleh diurus. Di samping itu, kajian yang dijalankan dalam populasi Cina menunjukkan hasil pesakit yang lebih baik.
Selain itu, Zepzelca juga sedang dikaji dalam pelbagai ujian klinikal antarabangsa. Dalam kajian Fasa 1/2, Zepzelca dalam kombinasi dengan atezolizumab menunjukkan ORR sebanyak 66.67%, mPFS selama 4.7 bulan, dan mOS selama 14.5 bulan apabila digunakan sebagai rawatan barisan kedua untuk pesakit dengan SCLC peringkat ekstensif. Dalam kajian Fasa 1/2 yang lain, Zepzelca yang digabungkan dengan pembrolizumab menunjukkan ORR sebanyak 46.4%, mPFS selama 5.3 bulan, dan mOS selama 11.1 bulan sebagai rawatan barisan kedua untuk pesakit dengan SCLC yang kambuh. Tambahan pula, kajian klinikal yang melibatkan Zepzelca dalam kombinasi dengan perencat titik semak imun sebagai terapi penyelenggaraan barisan pertama untuk SCLC, dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk rawatan SCLC yang kambuh, dan untuk rawatan leiomyosarcoma juga sedang dijalankan. Kajian ini direka bentuk untuk terus meneroka aplikasi klinikal dan potensi terapeutik ubat tersebut.
Sehingga kini, Zepzelca telah diluluskan untuk pemasaran di 17 buah negara dan wilayah di seluruh dunia. Luye Pharma telah diberikan hak untuk membangunkan dan mengkomersialkan ubat ini di tanah besar China, Hong Kong dan Macao, dan telah menerima kelulusan pemasaran untuk ubat ini di ketiga-tiga wilayah ini.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Rujukan
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叛行(luye.cn)
Masa siaran: 14 Jan-2025