Pada 8 Januari 2025, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah meluluskan PADCEVTM (enfortumab vedotin) dalam kombinasi dengan KEYTRUDA (pembrolizumab) untuk pesakit dewasa yang menghidap kanser urothelial peringkat lanjut atau metastatik (la/mUC).
Kelulusan NMPA terhadap enfortumab vedotin dalam kombinasi dengan pembrolizumab disokong oleh keputusan daripada percubaan klinikal Fasa 3 EV-302 (juga dikenali sebagai KEYNOTE-A39). Percubaan tersebut menunjukkan bahawa kombinasi rawatan meningkatkan median keseluruhan survival (OS) dan median progression-free survival (PFS) dengan keputusan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal pada pesakit dengan la/mUC yang tidak dirawat sebelum ini berbanding kemoterapi yang mengandungi platinum. OS median selama 31.5 bulan (95% CI: 25.4-NR) dicapai dengan kombinasi rawatan berbanding 16.1 bulan (95% CI: 13.9-18.3) dengan kemoterapi yang mengandungi platinum, mewakili pengurangan risiko kematian sebanyak 53% (Nisbah Bahaya [HR]=0.47; Selang Keyakinan 95% [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001). PFS median selama 12.5 bulan (95% CI: 10.4-16.6) dilaporkan dengan kombinasi rawatan berbanding 6.3 bulan (95% CI: 6.2-6.5) dengan kemoterapi yang mengandungi platinum, mewakili pengurangan sebanyak 55% dalam risiko perkembangan kanser atau kematian (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). Keputusan keselamatan adalah konsisten dengan yang dilaporkan sebelum ini dengan kombinasi rawatan ini, dan tiada isu keselamatan baharu dikenal pasti.
Mengenai Kanser Pundi Kencing dan Urothelial
Kanser urothelial, atau kanser pundi kencing, bermula di sel-sel urothelial, yang melapisi uretra, pundi kencing, ureter, pelvis buah pinggang dan beberapa organ lain.4 Kanser urothelial menyumbang 90% daripada semua kanser pundi kencing dan juga boleh ditemui di pelvis buah pinggang, ureter dan uretra. Jika kanser pundi kencing telah merebak ke organ atau otot di sekelilingnya, ia dipanggil penyakit peringkat lanjut setempat. Jika kanser telah merebak ke bahagian badan yang lain, ia dipanggil penyakit metastatik.8 Kira-kira 12% daripada kes adalah kanser urothelial peringkat lanjut setempat atau metastatik semasa diagnosis.
Di China, kadar kejadian kanser pundi kencing pada tahun 2022 berada di kedudukan ke-11 antara semua jenis kanser, dengan lebih 92,000 kes baharu didiagnosis pada tahun itu. Prevalens kanser pundi kencing selama lima tahun di China dianggarkan 2.5/100,000 kes, atau 276,102 kes. Rawatan dan pengawasan berterusan menjadikan kanser pundi kencing sebagai salah satu jenis kanser paling mahal sepanjang hayat pesakit, dan kanser paling mahal berbanding keganasan lain.
Mengenai PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) ialah konjugat antibodi-ubat (ADC) pertama dalam kelasnya yang ditujukan terhadap Nectin-4, sejenis protein yang terletak di permukaan sel dan diekspresikan dengan tinggi dalam kanser pundi kencing. Data bukan klinikal menunjukkan aktiviti antikanser enfortumab vedotin adalah disebabkan oleh pengikatannya pada sel-sel yang mengekspresikan Nectin-4, diikuti oleh internalisasi dan pembebasan agen anti-tumor monometil auristatin E (MMAE) ke dalam sel, yang mengakibatkan sel tidak membiak (penahanan kitaran sel) dan kematian sel terprogram (apoptosis).
PADCEV ditunjukkan di China sebagai monoterapi untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser urothelial peringkat lanjut atau metastatik selepas rawatan terdahulu dengan kemoterapi yang mengandungi platinum dan perencat reseptor kematian terprogram-1 (PD-1) atau ligan kematian terprogram 1 (PD-L1), dan dalam kombinasi dengan KEYTRUDA (pembrolizumab) untuk pesakit dewasa dengan kanser urothelial peringkat lanjut atau metastatik.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Rujukan
2.Halaman Utama Astellas | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Masa siaran: 21 Feb-2025