Pada 31 Disember, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah meluluskan VYLOYTM (zolbetuximab), digabungkan dengan kemoterapi yang mengandungi fluoropyrimidine dan platinum, untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan adenokarsinoma gastrik atau simpang gastroesofagus (GEJ) reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2)-negatif yang tidak boleh dibedah secara setempat atau metastatik yang tumornya positif claudin (CLDN) 18.2. Zolbetuximab ialah antibodi monoklonal pertama yang diluluskan oleh NMPA yang menyasarkan sel tumor gastrik yang mengekspresikan penanda bio CLDN18.2, menawarkan pendekatan yang sangat disasarkan untuk rawatan kanser.
Kelulusan NMPA terhadap zolbetuximab disokong oleh data daripada ujian klinikal GLOW dan SPOTLIGHT Fasa 3 global yang masing-masing melibatkan 145 dan 36 pesakit dari tanah besar China. Percubaan GLOW menilai zolbetuximab campur CAPOX (rejimen kemoterapi gabungan yang merangkumi capecitabine dan oxaliplatin) berbanding plasebo campur CAPOX. Percubaan SPOTLIGHT menilai zolbetuximab campur mFOLFOX6 (rejimen gabungan yang merangkumi oxaliplatin, leucovorin dan fluorouracil) berbanding plasebo campur mFOLFOX6.
Percubaan SPOTLIGHT menilai zolbetuximab campur mFOLFOX6 (rejimen kombinasi yang merangkumi oxaliplatin, leucovorin dan fluorouracil) berbanding plasebo campur mFOLFOX6. Rawatan dengan zolbetuximab terbukti memberikan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam survival bebas perkembangan (PFS) dan survival keseluruhan (OS) berbanding kemoterapi penjagaan standard lain pada pesakit yang layak dengan kanser gastrik dan GEJ. Dalam percubaan GLOW, PFS median selama 8.21 bulan dicapai dengan zolbetuximab campur CAPOX sebagai rawatan barisan pertama berbanding 6.80 bulan dengan plasebo campur CAPOX. OS median adalah 14.39 bulan berbanding 12.16 bulan dalam kumpulan rawatan masing-masing. Keputusan keberkesanan yang serupa telah dilihat dalam percubaan SPOTLIGHT, di mana median PFS adalah 10.61 bulan berbanding 8.67 bulan, dan median OS adalah 18.23 bulan berbanding 15.54 bulan, dengan zolbetuximab campur mFOLFOX6, berbanding plasebo campur mFOLFOX6. Dalam kedua-dua percubaan GLOW dan SPOTLIGHT, kejadian peristiwa buruk kecemasan rawatan serius (TEAE) adalah serupa dalam kumpulan rawatan zolbetuximab berbanding kawalan. TEAE semua gred yang paling biasa dilaporkan dalam kumpulan rawatan zolbetuximab ialah loya, muntah dan kurang selera makan.
Dalam analisis gabungan, median kelangsungan hidup bebas perkembangan adalah 9.2 bulan dalam kumpulan zolbetuximab dan 8.2 bulan dalam kumpulan plasebo (nisbah bahaya untuk perkembangan atau kematian, 0.71; selang keyakinan 95% [CI], 0.61 hingga 0.83). Sejumlah 377 daripada 537 pesakit (70.2%) dalam kumpulan zolbetuximab dan 424 daripada 535 pesakit (79.3%) dalam kumpulan plasebo meninggal dunia. median keseluruhan kelangsungan hidup adalah 16.4 bulan dalam kumpulan zolbetuximab dan 13.7 bulan dalam kumpulan plasebo (nisbah bahaya untuk kematian, 0.77; 95% CI, 0.67 hingga 0.89). Jenis terapi antikanser berikutnya diseimbangkan antara kumpulan rawatan.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
RUJUKAN
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Masa siaran: 9-Jan-2025