Equecabtagene autoleucel (eque-cel)

Equecabtagene autoloucel (eque-cel), terapi sel T reseptor antigen kimerik (CAR) pematangan antigen sel B yang sepenuhnya berasal dari manusia, telah menunjukkan potensi untuk rawatan myeloma berbilang kambuh atau refraktori (R/RMM).

Pada 30 Jun 2023, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah meluluskan Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), terapi sel-T reseptor antigen kimerik (CAR) antigen pematangan sel anti-B manusia sepenuhnya (BCMA) pertama di dunia untuk rawatan R/RMM yang menerima ≥3 baris terapi terdahulu yang mengandungi sekurang-kurangnya satu perencat proteasom dan agen imunomodulatori.

Pada 7 November 2024, IASO Biotherapeutics mengumumkan bahawa keputusan kajian klinikal fasa 1b/2 FUMANBA-1 bagi terapi CAR-T anti-BCMA manusia sepenuhnya, Equecabtagene Autoleucel (nama dagangan: Fucaso™), untuk rawatan R/RMM, telah diterbitkan dalam jurnal perubatan terkemuka JAMA Oncology. Kajian ini menilai keberkesanan dan keselamatan Equecabtagene Autoleucel pada pesakit dengan R/RMM yang sebelum ini telah menerima ≥3 baris terapi terdahulu. Keputusan menunjukkan bahawa Equecabtagene Autoleucel mencapai kadar tindak balas keseluruhan yang tinggi dan remisi yang tahan lama pada pesakit, dengan profil keselamatan yang baik.

FUMANBA-1 ialah kajian klinikal pendaftaran fasa 1b/2 label terbuka satu cabang yang dijalankan di 14 pusat di China untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Equecabtagene Autoleucel pada pesakit dengan R/RMM yang telah menerima ≥3 baris terapi terdahulu. Percubaan ini melibatkan pesakit dengan R/RMM yang sebelum ini telah menerima sekurang-kurangnya tiga baris terapi, termasuk rejimen kemoterapi berasaskan perencat proteasom dan agen imunomodulatori, dan mengalami perkembangan penyakit pada baris terapi terakhir mereka. Pesakit yang sebelum ini telah menerima terapi BCMA CAR-T juga layak untuk pendaftaran.

KeputusanDaripada 103 pesakit yang menerima infusi eque-cel, 55 (53.4%) adalah lelaki, dan umur median (julat) adalah 58 (39-70) tahun. Pada susulan median (julat) selama 13.8 (0.4-27.2) bulan, Dari segi keberkesanan, antara 101 pesakit yang boleh dinilai, kadar tindak balas keseluruhan (ORR) adalah 96.0% (97/101), dan kadar tindak balas lengkap/tindak balas lengkap yang ketat (sCR/CR) adalah 74.3% (75/101). Antara 89 pesakit tanpa terapi CAR-T sebelum ini, ORR adalah 98.9% (88/89), dan kadar sCR/CR adalah 78.7% (70/89). Dalam 101 pesakit ini, median masa untuk bertindak balas adalah 16 hari (julat: 11-179), manakala median tempoh tindak balas (DOR) dan median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) belum dicapai lagi. Kadar PFS 12 bulan adalah 78.8% (95% CI: 68.6-86.0). Di samping itu, 95% (96/101) pesakit mencapai negatif penyakit sisa minimum (MRD), dengan median masa untuk negatif MRD selama 15 hari (julat: 14-186). Semua pesakit dengan sCR/CR mencapai negatif MRD, dan tempoh median negatif MRD belum dicapai.

Kesimpulan dan RelevansiDalam percubaan ini, eque-cel menghasilkan tindak balas awal, mendalam dan tahan lama pada pesakit dengan R/RMM yang telah dirawat dengan banyak dengan profil keselamatan yang boleh diurus. Pesakit yang telah menjalani terapi sel-T CAR sebelum ini juga mendapat manfaat daripada eque-cel.

Pada masa ini, terdapat banyak ujian klinikal CAR-T lain di China, dan mereka sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nombor Telefon：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Rujukan

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224

3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068