Finotonlimab diluluskan untuk digunakan dalam karsinoma sel skuamosa kepala dan leher

Pada 8 Februari 2025, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China telah meluluskan finotonlimab Sinocelltech Group Ltd, antibodi monoklonal (mAb) kematian terprogram 1 (PD-1), untuk digunakan bersama kemoterapi berasaskan platinum sebagai rawatan barisan pertama untuk karsinoma sel skuamosa berulang dan/atau metastatik pada kepala dan leher.

Finotonlimab ialah antibodi monoklonal anti-PD-1 subjenis IgG4 humanisasi rekombinan dengan hak harta intelek yang lengkap. Sebagai ubat baharu yang dipatenkan, struktur molekulnya adalah unik dan mempunyai kelebihan mekanisme. Finotonlimab mengikat PD-1 dengan afiniti yang tinggi, berkesan menyekat laluan PD-1/PD-L1, memulihkan dan meningkatkan fungsi pembunuhan imun sel T, dan dengan itu menghalang pertumbuhan tumor.

APercubaan fasa 3 rawak, dua-buta telah menilai keberkesanan dan keselamatan finotonlimab (SCT-I10A), antibodi monoklonal kematian sel terprogram 1 (PD-1), digabungkan dengan cisplatin campur 5-fluorouracil (C5F) untuk rawatan barisan pertama R/M HNSCC. Pesakit yang layak (n = 370) secara rawak 2:1 ditugaskan untuk menerima finotonlimab campur C5F (n = 247) atau plasebo campur C5F (n = 123). Titik akhir utama ialah kelangsungan hidup keseluruhan (OS). Dalam kumpulan finotonlimab campur C5F, OS adalah 14.1 bulan (selang keyakinan 95% (CI) 11.1–16.4), berbanding dengan 10.5 bulan (95% CI 8.1–11.8) dalam kumpulan plasebo campur C5F. Nisbah bahaya ialah 0.73 (95% CI 0.57–0.95, P = 0.0165), memenuhi kriteria keunggulan yang telah ditetapkan untuk titik akhir utama. Finotonlimab campur C5F menunjukkan keunggulan OS yang ketara berbanding dengan C5F sahaja dan profil keselamatan yang boleh diterima dengan R/M HNSCC, menyokong penggunaannya sebagai pilihan rawatan barisan pertama untuk R/M HNSCC. Keputusan ini mengesahkan keberkesanan dan keselamatan kombinasi finotonlimab dan C5F dalam pesakit Asia dengan R/M HNSCC.

Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nombor Telefon：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Rujukan

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Finotonlimab dengan kemoterapi dalam kanser kepala dan leher berulang atau metastatik: percubaan fasa 3 rawak | Perubatan Semula Jadi