Pada 25 Februari 2025, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah meluluskan finotonlimab dalam kombinasi dengan SCT510 untukrawatan karsinoma hepatoselular yang tidak boleh dibedah atau metastatik yang belum menerima terapi sistemik sebelum ini.
Finotonlimab ialah antibodi monoklonal anti-PD-1 subjenis IgG4 humanisasi rekombinan dengan hak harta intelek yang lengkap. Sebagai ubat baharu yang dipatenkan, struktur molekulnya adalah unik dan mempunyai kelebihan mekanisme. Finotonlimab mengikat PD-1 dengan afiniti yang tinggi, berkesan menyekat laluan PD-1/PD-L1, memulihkan dan meningkatkan fungsi pembunuhan imun sel T, dan dengan itu menghalang pertumbuhan tumor.
Pada Mesyuarat Tahunan ASCO 2024, melaporkanpercubaan fasa 3 rawak of SCT-I10A digabungkan dengan biosimilar bevacizumab (SCT510) berbanding sorafenib dalam rawatan barisan pertama karsinoma hepatoselular peringkat lanjut.
Dalam percubaan fasa 3 berbilang pusat, label terbuka (NCT04560894) yang dijalankan di China, pesakit dengan HCC peringkat lanjut yang belum menerima terapi sistem sebelum ini telah didaftarkan dan ditugaskan secara rawak (2:1) untuk menerima SCT-I10A (200 mg setiap tiga minggu [Q3W]) campur SCT510 (biosimilar bevacizumab, 15 mg/kg Q3W) atau sorafenib (400 mg secara oral dua kali sehari) sehingga tiada manfaat klinikal atau ketoksikan yang tidak boleh diterima. Rawak telah distratifikasikan mengikut status prestasi ECOG (0 vs. 1), tahap alfa-fetoprotein asas (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), pencerobohan makrovaskular atau metastasis ekstrahepatik (ya vs. tidak). Titik akhir bersama utama ialah kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas buta (BICR) mengikut Kriteria Penilaian Tindak Balas dalam Tumor Pepejal (RECIST) versi 1.1 dalam set analisis penuh.
Pada had data untuk analisis interim (2 November 2023), sejumlah 346 pesakit telah didaftarkan dan menerima sekurang-kurangnya satu dos (kumpulan SCT-I10A campur SCT510, n=230; kumpulan sorafenib, n=116), dan susulan median adalah 19.7 bulan. Kumpulan SCT-I10A campur SCT510 mempamerkan median OS yang jauh lebih panjang berbanding kumpulan sorafenib (22.1 vs. 14.2 bulan, nisbah bahaya [HR] 0.60; selang keyakinan 95% [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). Median PFS berpanjangan dengan ketara dalam kumpulan SCT-I10A campur SCT510 berbanding kumpulan sorafenib (7.1 vs. 2.9 bulan; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). Kadar tindak balas objektif (ORR) adalah lebih tinggi dalam kumpulan SCT-I10A campur SCT510 (32.8% [75/229]) berbanding kumpulan sorafenib (4.3% [5/116]). Kesan sampingan berkaitan rawatan gred ≥3 (TRAE) diperhatikan dalam 42.6% (98/230) pesakit dalam kumpulan SCT-I10A campur SCT510 dan 33.6% (39/116) pesakit dalam kumpulan sorafenib. Gred ≥3 TRAE yang paling biasa ialah hipertensi (kumpulan SCT-I10A campur SCT510 vs. kumpulan sorafenib: 7.8% [18/230] vs. 4.3% [5/116]). Tiga kematian berkaitan ubat (punca tidak diketahui, pendarahan intrakranial, atau pendarahan gastrousus atas dalam 1 pesakit setiap seorang) berlaku dan berkaitan dengan SCT510.
Kesimpulan: Gabungan SCT-I10A dan SCT510 menunjukkan kelebihan klinikal yang ketara dan profil keselamatan yang boleh diterima pada pesakit HCC peringkat lanjut, justeru menyokong kesesuaiannya sebagai pilihan rawatan barisan pertama untuk HCC.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Rujukan
Masa siaran: 10-Mac-2025