Pada 22 Mei 2025, Kelun Bio mengumumkan bahawa permohonan untuk indikasi baharu bagi konjugat antibodi-ubat yang diarahkan oleh antigen permukaan sel trofoblas 2 (TROP2) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, juga dikenali sebagai SKB264/MK – 2870) (®) telah diterima oleh Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China. Petunjuk baharu ini adalah untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser payudara (BC) reseptor hormon positif (HR+) dan reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2-negatif (HER2-) yang tidak boleh dibedah yang telah menerima terapi endokrin dan terapi sistemik lain sebelum ini dalam keadaan lanjut atau metastatik. Penerimaan ini adalah berdasarkan keputusan positif kajian pendaftaran Fasa 3 OptiTROP – Breast02. Permohonan ini merupakan permohonan indikasi keempat untuk sac – TMT yang diterima oleh NMPA.
OptiTROP – Breast02 ialah kajian klinikal Fasa 3 rawak, label terbuka, berbilang pusat yang menilai keberkesanan dan keselamatan monoterapi sacituzumab tirumotecan pada dos 5 mg/kg setiap dua minggu (S2W) berbanding pilihan kemoterapi doktor pada pesakit kanser payudara HR+/HER2- (imunohistokimia [IHC] 0, IHC 1+, atau IHC 2+/hibridisasi in situ [ISH]-) yang tidak boleh dibedah. Berdasarkan analisis interim yang telah ditetapkan terlebih dahulu, titik akhir keberkesanan utama kajian klinikal Fasa 3 ini telah dipenuhi. Berbanding dengan pilihan kemoterapi doktor, monoterapi sac – TMT menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam titik akhir utama survival bebas perkembangan (PFS) seperti yang dinilai oleh jawatankuasa semakan bebas yang dibutakan (BIRC), dengan risiko perkembangan penyakit atau kematian yang berkurangan dengan ketara. Sac – TMT juga menunjukkan trend yang menggalakkan dalam survival keseluruhan (OS).
Pada 16 Mei 2024, laman web rasmi CDE mengumumkan bahawa Permohonan tersebut akan disemak melalui proses semakan dan kelulusan keutamaan. Ini menandakan indikasi sac-TMT keempat yang melalui proses semakan dan kelulusan keutamaan CDE, dengan tiga indikasi sat-TMT sebelumnya diluluskan susulan semakan keutamaan.
Mengenai sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, produk teras Syarikat, merupakan ADC TROP2 manusia baharu yang mana Syarikat mempunyai hak harta intelek proprietari, menyasarkan tumor pepejal peringkat lanjut seperti kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC), BC, kanser gastrik (GC), tumor ginekologi, antara lain. Sac-TMT dibangunkan dengan penghubung baharu untuk mengkonjugat muatan, perencat topoisomerase I terbitan belotecan dengan nisbah ubat-kepada-antibodi (DAR) sebanyak 7.4. Sac-TMT secara khusus mengenali TROP2 pada permukaan sel tumor melalui antibodi monoklonal humanisasi anti-TROP2 rekombinan, yang kemudiannya diendositosis oleh sel tumor dan melepaskan KL610023 secara intraselular. KL610023, sebagai perencat topoisomerase I, mendorong kerosakan DNA pada sel tumor, yang seterusnya membawa kepada penangkapan kitaran sel dan apoptosis. Di samping itu, ia juga melepaskan KL610023 dalam persekitaran mikro tumor. Memandangkan KL610023 mempunyai membran yang telap, ia boleh membolehkan kesan pemerhati, atau dengan kata lain membunuh sel tumor bersebelahan.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 27 Mei 2025