29 Ogos, HERNEXEOS® Boehringer Ingelheim (tablet zongertinib) telah diluluskan sebagai monoterapi oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang tidak boleh dibedah, peringkat lanjut setempat atau metastatik yang tumornya mempunyai mutasi HER2 yang mengaktifkan (ERBB2) dan yang telah menerima sekurang-kurangnya satu barisan terapi sistemik sebelum ini.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Kelulusan bersyarat telah diberikan berdasarkan data daripada percubaan Fasa Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): Percubaan peningkatan dos Fasa I label terbuka, dengan pengesahan dan pengembangan dos, zongertinib sebagai monoterapi pada orang yang mempunyai tumor pepejal yang tidak boleh dibedah atau metastatik dengan perubahan HER2. Kajian ini mempunyai 2 bahagian. Bahagian pertama terbuka kepada orang dewasa dengan pelbagai jenis kanser peringkat lanjut dengan perubahan HER2 yang merangkumi mutasi, amplifikasi, ekspresi berlebihan dan gabungan yang rawatan sebelumnya tidak berjaya. Bahagian kedua terbuka kepada orang yang menghidap kanser paru-paru bukan sel kecil mutan HER2.
Dalam kohort 1, sejumlah 75 pesakit menerima zongertinib pada dos 120 mg. Pada had data (29 November 2024), 71% daripada pesakit ini (selang keyakinan 95% [CI], 60 hingga 80; P<0.001 berbanding penanda aras ≤30%) mempunyai tindak balas objektif yang disahkan; tempoh median tindak balas ialah 14.1 bulan (95% CI, 6.9 hingga tidak boleh dinilai), dan median kelangsungan hidup bebas perkembangan ialah 12.4 bulan (95% CI, 8.2 hingga tidak boleh dinilai). Peristiwa buruk berkaitan ubat gred 3 atau lebih tinggi berlaku pada 13 pesakit (17%). Dalam kohort 5 (31 pesakit), 48% daripada pesakit (95% CI, 32 hingga 65) mempunyai tindak balas objektif yang disahkan. Peristiwa buruk berkaitan ubat gred 3 atau lebih tinggi berlaku pada 1 pesakit (3%). Dalam kohort 3 (20 pesakit), 30% pesakit (95% CI, 15 hingga 52) mempunyai tindak balas objektif yang disahkan. Kesan buruk berkaitan ubat gred 3 atau lebih tinggi berlaku dalam 5 pesakit (25%). Merentasi ketiga-tiga kohort, tiada kes penyakit paru-paru interstis berkaitan ubat berlaku.
“Adalah menggalakkan untuk melihat pengiktirafan berterusan NMPA terhadap potensi zongertinib. Penetapan Terapi Terobosan untuk penggunaan zongertinib barisan pertama di China menggambarkan keperluan mendesak dalam populasi pesakit ini. Ia merupakan langkah seterusnya yang penting untuk menyediakan terapi ini kepada lebih ramai pesakit yang memerlukan,” kata Shashank Deshpande, Pengerusi Lembaga Pengarah Urusan di Boehringer Ingelheim.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 02-Sep-2025