HUTCHMED Mengumumkan Kelulusan Bersyarat NMPA untuk TAZVERIK® (tazemetostat) untuk Rawatan Limfoma Folikular Berulang atau Refraktori

Pada 21 Mac 2025, mengumumkan bahawa Permohonan Ubat Baharu (“NDA”) untuk TAZVERIK® (tazemetostat) telah diberikan kelulusan bersyarat di China untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma folikular (“FL”) yang kambuh atau refraktori (“R/R”) dengan mutasi EZH2 yang telah menerima sekurang-kurangnya dua terapi sistemik sebelum ini. Kelulusan ini mengikuti status semakan keutamaan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (“NMPA”) dan menandakan kelulusan kawal selia seluruh negara yang pertama untuk TAZVERIK® di China.

Kelulusan bersyarat oleh NMPA disokong oleh hasil daripada kajian penyambungan Fasa II berbilang pusat, label terbuka, di China, dan kajian klinikal yang dijalankan oleh Epizyme, Inc. (“Epizyme”), sebuah syarikat Ipsen, di luar China. Objektif utama kajian penyambungan adalah untuk menilai kadar tindak balas objektif (“ORR”) TAZVERIK® untuk rawatan pesakit dengan R/R FL yang penyakitnya mempunyai mutasi EZH2. Objektif sekunder termasuk tempoh tindak balas (“DoR”), kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) TAZVERIK® untuk rawatan pesakit R/R FL, serta untuk menilai keselamatan dan farmakokinetik. Butiran tambahan boleh didapati di clinicaltrials.gov, menggunakan pengecam.NCT05467943.

TAZVERIK® ialah perencat metiltransferase EZH2 yang pertama dalam kelasnya yang dibangunkan oleh Epizyme. Ia diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (“FDA”) untuk rawatan pesakit tertentu dengan R/R FL dan pesakit tertentu dengan sarkoma epitelioid peringkat lanjut (“ES”) di bawah program kelulusan dipercepatkan FDA. Ia juga diluluskan oleh Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan Jepun (MHLW) untuk pesakit tertentu dengan R/R FL.

Tazemetostat ialah perencat metiltransferase yang ditunjukkan di Amerika Syarikat untuk rawatan:

Pesakit dewasa dan pediatrik berumur 16 tahun ke atas dengan ES metastatik atau peringkat lanjut setempat tidak layak untuk reseksi lengkap.

Pesakit dewasa dengan R/R FL yang tumornya positif untuk mutasi EZH2 seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA dan yang telah menerima sekurang-kurangnya dua terapi sistemik sebelum ini.

Pesakit dewasa dengan R/R FL yang tiada pilihan rawatan alternatif yang memuaskan.

Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nombor Telefon：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Rujukan

和黄医药 (hutch-med.com)