Pada bulan Ogos 2025, Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) secara rasminya telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan kepada Ina-cel, terapi sel CAR-T terarah CD19 baharu yang dibangunkan secara bebas oleh Juventas, untuk rawatan pesakit pediatrik dengan leukemia limfoblastik akut sel B yang kambuh atau refraktori (r/r B-ALL).
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoloucel (Inati-cel) ialah produk sel T reseptor antigen kimerik (CAR) khusus CD19, yang menampilkan scFv CD19 yang berasal daripada klon HI19α dan domain kostimulatori 4-1BB/CD3-ζ, yang telah diluluskan di China untuk pesakit dewasa dengan leukemia limfoblastik akut-B yang berulang atau refraktori (r/r B-ALL) pada November 2023.
YangMesyuarat Tahunan ASCO 2025 laporan kajian dunia sebenar berbilang pusat tanpa intervensi (NCT06450067) untuk menilai Inati-cel bagi pesakit B-ALL dewasa. Antara 20 November 2023 dan 13 November 2024, 62 pesakit menerima Inati-cel dan boleh dinilai. Umur median ialah 37.5 (julat, 14-76) tahun, dengan 13 pesakit berumur ≥60 tahun. Semasa saringan, 16 kes kambuh semula selepas pemindahan sel stem hematopoietik (HSCT), 4 kes adalah refraktori primer, dan lebih 70% pesakit membawa kelainan genetik berisiko tinggi. Dos infusi median ialah 0.60 (julat: 0.46-0.9) ×10Sel hidup 8CAR-T.
Keputusan: Data sehingga 30 Disember 2024, dengan median susulan selama 3.8 bulan (julat: 0.5–12.4 bulan), 89.5% mencapai ORR negatif MRD selepas Inati-cel dalam pesakit r/r, termasuk 31 dengan CR dan 3 dengan CRi (jadual 1). Sembilan pesakit dengan MRD-positif semasa saringan, kadar negatif MRD mencapai 100% selepas Inati-cel. Selepas Inati-cel, 26 pesakit mempunyai keputusan MRD yang dikesan melalui q-PCR, dan 92.3% memperoleh keputusan negatif. Selepas mencapai CR/CRi, 4 pesakit kemudiannya menjalani allo-HSCT dalam keadaan remisi. Median DOR, OS dan RFS belum dicapai dengan dan tanpa menapis pesakit pada allo-HSCT berikutnya. Antara pesakit yang boleh dinilai, kadar RFS dan DOR 1 tahun masing-masing adalah 76.2% dan 74.1%. Tujuh pesakit mengalami kambuh, termasuk 3 kambuh CD19+, 2 kambuh CD19-, dan 2 dengan status CD19 yang tidak jelas. Perlu diingatkan bahawa dalam 6 kes penyakit ekstramedulari, 4 kes berkesan, tetapi 2 kes kambuh dalam tempoh 3 bulan selepas Inati-cel. Semua pesakit yang menerima infusi Inati-cel masih hidup, kecuali satu kematian akibat perkembangan penyakit. Peristiwa buruk (AE) yang paling biasa yang menjadi perhatian khusus ialah sindrom pelepasan sitokin (CRS) dan sindrom neurotoksisiti berkaitan sel efektor imun (ICANS). Lima puluh satu peratus pesakit menghidap CRS, tetapi CRS dan ICANS gred 3 atau lebih tinggi hanya berlaku pada 3.2% dan 1.6% pesakit; semua pesakit pulih tanpa sekuela, tiada kematian berkaitan AE.
Penggunaan Inati-cel di dunia sebenar menunjukkan ORR negatif MRD yang tinggi dalam B-ALL dewasa. Profil keselamatan adalah terkawal, dengan kejadian CRS gred ≥3 dan ICANS yang rendah dalam persekitaran dunia sebenar. Data susulan yang lebih panjang akan dibentangkan.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 26 Ogos 2025