Pada 6 Jun, jurnal perubatan antarabangsa Journal of Hematology & Oncology menerbitkan keputusan kajian fasa I/II (KL264-01/MK-2870-001) bagi TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) yang inovatif sebagai monoterapi untuk tumor pepejal peringkat lanjut atau metastatik yang tidak boleh dibedah yang refraktori terhadap rawatan standard.
Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) ialah konjugat antibodi-ubat yang terdiri daripada antibodi monoklonal anti-TROP2 yang digandingkan dengan perencat topoisomerase I sitotoksik yang berasal dari belotecan (KL610023) melalui penghubung baharu.
Kaedah
Pesakit mempunyai tumor pepejal setempat maju/metastatik yang tidak boleh dibedah, refraktori terhadap terapi standard. Dalam kohort peningkatan dos fasa 1, pesakit mempunyai tumor pepejal setempat maju/metastatik yang tidak boleh dibedah, refraktori terhadap terapi standard. Sac-TMT diberikan melalui pemberian intravena setiap 2 minggu pada 2 hingga 12 mg/kg. Dalam fasa 2, pesakit dengan kanser payudara TNBC dan HR+/HER2− menerima sac-TMT setiap dos yang disyorkan untuk pengembangan (RDE) yang dikenal pasti dalam fasa 1. Objektif utama adalah menentukan dos maksimum yang boleh diterima (MTD) sac-TMT dan menetapkan RDE (fasa 1) dan menentukan ORR setiap RECIST v1.1 melalui penilaian penyiasat (fasa 2). Peristiwa buruk dinilai setiap NCI-CTCAE versi 5.0.
Keputusan
Tiga puluh pesakit telah didaftarkan dalam fasa 1 dan menerima sac-TMT 2 mg/kg (n = 4), 4 mg/kg (n = 7), 5 mg/kg (n = 7), 5.5 mg/kg (n = 5), dan 6 mg/kg (n = 7). Lima pesakit mempunyai ketoksikan pengehad dos: stomatitis gred 3 pada 4, 5.5, dan 6 mg/kg; ruam gred 3 pada 5 mg/kg; dan urtikaria gred 3 pada 6 mg/kg. MTD ialah 5.5 mg/kg dan RDE ialah 4 dan 5 mg/kg. Dalam pengembangan dos fasa 2, ORR (95% CI) ialah 34.8% (16.4%, 57.3%) dalam kumpulan 4-mg/kg (n = 23) dan 38.9% (23.1%, 56.5%) dalam kumpulan 5-mg/kg (n = 36) untuk TNBC. ORR (95% CI) adalah 31.7% (18.1%, 48.1%) untuk kanser payudara HR+/HER2− (n = 41).
Kesimpulan
Sac-TMT menunjukkan profil keselamatan yang boleh diurus pada pesakit dengan tumor pepejal peringkat lanjut/metastatik setempat yang tidak boleh dibedah dan aktiviti antitumor yang menjanjikan dalam kanser payudara TNBC metastatik dan HR+/HER2 −. Sac-TMT sedang disiasat dalam kajian fasa 3.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 19 Jun 2025