Pada 31 Mac 2025, Innovent Biologics mengumumkan bahawa Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) untuk IBI363, protein gabungan antibodi bispesifik PD-1/IL-2α-bias yang pertama dalam kelasnya, sebagai monoterapi untuk rawatan melanoma mukosa atau akral peringkat lanjut setempat atau metastatik yang tidak boleh dibedah yang belum menerima terapi sistemik sebelum ini.
Perihal IBI363 (Protein gabungan antibodi bispesifik PD-1/IL-2α-bias yang pertama dalam kelasnya)
IBI363 ialah calon ubat pertama dalam kelasnya yang dibangunkan secara bebas oleh Innovent Biologics. Ia merupakan protein gabungan antibodi bispesifik PD-1/IL-2 yang direka bentuk untuk meningkatkan kecekapan sambil meminimumkan ketoksikan. Lengan IL-2 IBI363 telah direkayasa untuk mengoptimumkan kesan terapeutik dengan kesan sampingan yang dikurangkan, manakala lengan pengikat PD-1 membolehkan sekatan PD-1 dan penghantaran IL-2 terpilih. Dengan menghalang laluan PD-1/PD-L1 dan mengaktifkan laluan IL-2 secara serentak, IBI363 memudahkan penyasaran dan pengaktifan sel T khusus tumor yang lebih tepat dan cekap. Kajian praklinikal telah menunjukkan bahawa IBI363 mempamerkan aktiviti anti-tumor yang kuat merentasi pelbagai model farmakologi yang mengandungi tumor, termasuk yang tahan terhadap perencat PD-1 dan model metastatik. Selain itu, ia telah menunjukkan profil keselamatan yang baik dalam model praklinikal.
Percubaan klinikal IBI363 sedang dijalankan di China, Amerika Syarikat dan Australia untuk menilai keselamatan, toleransi dan keberkesanan awal dalam subjek dengan keganasan peringkat lanjut. Kajian penting pertama IBI363 telah dimulakan untuk rawatan melanoma mukosa atau akral naif IO.
Tambahan pula, IBI363 telah menerima dua penetapan laluan pantas (FTD) daripada FDA AS, masing-masing untuk rawatan melanoma dan NSCLC skuamosa. IBI363 juga telah menerima penetapan terapi terobosan daripada NMPA China untuk rawatan melanoma.
Innovent Mempersembahkan Data Klinikal Fasa 1 Protein Gabungan Antibodi Bispesifik PD-1/IL-2α (IBI363) Pertama dalam Kelasnya dalam Melanoma pada Mesyuarat Tahunan ASCO 2024.
67 subjek dengan melanoma peringkat lanjut atau metastatik setempat yang gagal atau tidak bertoleransi terhadap rawatan standard telah didaftarkan dan menerima IBI363 secara intravena pada tahap dos antara 100 μg/kg QW dan 2 mg/kg Q3W. 89.6% subjek telah menerima imunoterapi sebelum ini, dan 61.2% subjek mempunyai ≥ 2 barisan terapi sistemik sebelum ini. 25.4% subjek mempunyai metastasis hati asas dan 70.1% subjek adalah subjenis akral atau mukosa.
Sehingga 11 Januari 2024, 57 subjek mempunyai sekurang-kurangnya 1 penilaian tumor pasca-asas. Respons keseluruhan terbaik ialah respons lengkap (CR) dalam 1 subjek, respons separa (PR) dalam 15 subjek masing-masing. Kadar respons keseluruhan (ORR) ialah 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) dan DCR ialah 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). Dalam 25 subjek yang dirawat imunoterapi (IO) dalam kumpulan dos 1mg/kg Q2W (n=25), ORR ialah 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), DCR ialah 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
Dari segi keselamatan, 16 (23.9%) subjek mempunyai kesan sampingan rawatan segera (TEAE) gred ≥3. TEAE yang paling biasa ialah artralgia (34.3%), hipertiroidisme (29.9%), dan anemia (25.4%). Kesan sampingan berkaitan imun gred ≥3 (irAE) berlaku dalam 8 (11.9%) subjek. Tiada TRAE yang membawa kepada kematian berlaku.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 01-Apr-2025