Pada 17 Februari 2025, Innovent Biologics mengumumkan bahawa protein gabungan antibodi bispesifik PD-1/IL-2α-bias yang pertama dalam kelasnya, IBI363, telah menerima Penetapan Laluan Pantas (FTD) kedua daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA). Penetapan ini terpakai untuk rawatan kanser paru-paru bukan sel kecil skuamosa yang tidak boleh dibedah, peringkat lanjut setempat atau metastatik (sqNSCLC) yang telah berkembang selepas terapi perencat titik semak imun anti-PD-(L)1 dan kemoterapi berasaskan platinum. IBI363 telah menunjukkan keberkesanan dan keselamatan yang menggalakkan merentasi pelbagai jenis tumor pepejal. Pada masa ini, Innovent sedang menjalankan ujian klinikal Fasa 1/2 IBI363 terutamanya di China dan AS.
Penetapan Laluan Pantas (FTD) ialah proses kawal selia yang direka untuk mempercepatkan pembangunan klinikal dan semakan semula ubat-ubatan yang bertujuan untuk merawat keadaan serius dan menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Calon ubat yang diberikan FTD mendapat manfaat daripada peningkatan komunikasi dengan FDA sepanjang pembangunan ubat berikutnya, yang berpotensi mempercepatkan pembangunan klinikal dan proses kelulusan mereka.
Perihal IBI363 (Protein gabungan antibodi bispesifik PD-1/IL-2α-bias yang pertama dalam kelasnya))
IBI363 ialah calon ubat pertama dalam kelasnya yang dibangunkan secara bebas oleh Innovent Biologics. Ia merupakan protein gabungan antibodi bispesifik PD-1/IL-2 yang direka bentuk untuk meningkatkan kecekapan sambil meminimumkan ketoksikan. Lengan IL-2 IBI363 telah direkayasa untuk mengoptimumkan kesan terapeutik dengan kesan sampingan yang dikurangkan, manakala lengan pengikat PD-1 membolehkan sekatan PD-1 dan penghantaran IL-2 terpilih. Dengan menghalang laluan PD-1/PD-L1 dan mengaktifkan laluan IL-2 secara serentak, IBI363 memudahkan penargetan dan pengaktifan sel T khusus tumor yang lebih tepat dan cekap. Kajian praklinikal telah menunjukkan bahawa IBI363 mempamerkan aktiviti anti-tumor yang kuat merentasi pelbagai model farmakologi yang mengandungi tumor, termasuk yang tahan terhadap perencat PD-1 dan model metastatik. Di samping itu, ia telah menunjukkan profil keselamatan yang menggalakkan dalam model praklinikal. Percubaan klinikal sedang dijalankan di China, Amerika Syarikat dan Australia untuk menilai keselamatan, toleransi dan keberkesanan awal dalam subjek dengan keganasan peringkat lanjut.
Di Persidangan Dunia mengenai Kanser Paru-paru (WCLC) pada September 2024, IBI363 membentangkan isyarat keberkesanan yang menjanjikan pada pesakit sqNSCLC yang sebelum ini telah menerima imunoterapi:
Dalam kumpulan dos 3 mg/kg, dalam kalangan pesakit dengan sekurang-kurangnya 12 minggu susulan atau penyiapan kajian (n=18), kadar tindak balas objektif (ORR) adalah 50.0%, dan kadar kawalan penyakit (DCR) adalah 88.9%. Kadar median bebas perkembangan (PFS) masih belum dicapai dan masih dalam susulan.
Dalam kumpulan dos 1/1.5 mg/kg, median PFS adalah 5.5 bulan (95% CI: 1.5, 8.3), dengan kadar PFS 12 bulan sebanyak 30.7%, menonjolkan potensi manfaat jangka panjang imunoterapi.
Merentasi kumpulan dos 1/1.5/3 mg/kg, pesakit dengan PD-L1 TPS<1% (n=22) dan mereka yang mempunyai PD-L1 TPS≥1% (n=22) mencapai ORR yang menggalakkan masing-masing sebanyak 36.4% dan 31.8%, menunjukkan potensi kelebihan IBI363 dalam populasi ekspresi rendah PD-L1.
Mengenai Kanser Paru-paru Bukan Sel Kecil Skuamosa (sqNSCLC)
Kanser paru-paru merupakan keganasan yang paling biasa dan paling membawa maut di seluruh dunia, termasuk di China[1], yang menimbulkan cabaran kesihatan awam yang ketara. Kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) menyumbang lebih daripada 80% daripada semua kes kanser paru-paru[2], dengan karsinoma sel skuamosa menjadi salah satu daripada dua subjenis utamanya[2]. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, perencat titik semak imun telah mengubah landskap rawatan untuk NSCLC. Walau bagaimanapun, bagi pesakit NSCLC yang telah gagal imunoterapi dan kekurangan mutasi gen pemacu, masih terdapat keperluan yang ketara dan mendesak yang belum dipenuhi untuk pilihan rawatan yang berkesan. Rawatan barisan kedua atau ketiga standard, docetaxel, menawarkan keberkesanan yang terhad, dengan median survival bebas perkembangan (PFS) kurang daripada empat bulan[3],[4]. Walaupun konjugat antibodi-ubat (ADC) telah menunjukkan potensi, dua kajian Fasa 3 yang besar dalam NSCLC skuamosa masih belum menunjukkan keberkesanan yang memuaskan.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Rujukan
Masa siaran: 20-Feb-2025