Pada 21 Mac 2025, Junshi Biosciences mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (“NMPA”) telah meluluskan aplikasi ubat baharu tambahan (“sNDA”) untuk produk syarikat, toripalimab, dalam kombinasi dengan bevacizumab untuk rawatan barisan pertama pesakit karsinoma hepatoselular (“HCC”) yang tidak boleh dibedah atau metastatik.
Kelulusan NDA tambahan adalah berdasarkan data daripada kajian HEPATORCH (NCT04723004), yang merupakan kajian klinikal fasa 3 berbilang pusat, rawak, label terbuka, terkawal aktif multinasional. Profesor Jia FAN, seorang ahli akademik Akademi Sains China, dari Hospital Zhongshan yang bergabung dengan Universiti Fudan, berkhidmat sebagai penyiasat utama. HEPATORCH telah dilancarkan di 57 pusat klinikal di tanah besar China, Taiwan dan Singapura, dan sejumlah 326 pesakit telah didaftarkan. Kajian ini bertujuan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan toripalimab dalam kombinasi dengan bevacizumab untuk rawatan barisan pertama HCC yang tidak boleh dibedah atau metastatik berbanding rawatan standard dengan sorafenib.
Pada bulan September 2024, keputusan kajian HEPATORCH telah membuat penampilan sulungnya di Persidangan Onkologi Klinikal Kebangsaan ke-27 dan Mesyuarat Tahunan Akademik Persatuan Onkologi Klinikal Cina (CSCO) 2024. Keputusan kajian menunjukkan bahawa titik akhir utama, survival bebas perkembangan (“PFS,” berdasarkan semakan radiografi bebas) dan OS, kedua-duanya mencapai keputusan positif.
HEPATORCH menunjukkan bahawa berbanding dengan sorafenib, toripalimab dalam kombinasi dengan bevacizumab boleh memanjangkan PFS dan OS pesakit dengan ketara, dengan median PFS 5.8 bulan vs. 4.0 bulan, mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 31% (nisbah bahaya [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), dengan median OS 20.0 bulan vs. 14.5 bulan, dan mengurangkan risiko kematian sebanyak 24% (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). Kadar tindak balas objektif (“ORR”) bagi kumpulan toripalimab dan bevacizumab adalah jauh lebih tinggi daripada kumpulan sorafenib. ORR bagi kedua-dua kumpulan masing-masing adalah 25.3% dan 6.1%. Tambahan pula, terapi kombinasi ini mempunyai profil keselamatan yang baik pada pesakit HCC peringkat lanjut. Spektrum ketoksikan adalah konsisten dengan spektrum ketoksikan yang diketahui bagi monoterapi standard, dan tiada isyarat keselamatan baharu dikenal pasti.
Mengenai Toripalimab
Toripalimab ialah antibodi monoklonal anti-PD-1 yang dibangunkan kerana keupayaannya untuk menyekat interaksi PD-1 dengan ligannya, PD-L1 dan PD-L2, dan untuk mendorong internalisasi reseptor PD-1 (fungsi endositosis). Menyekat interaksi PD-1 dengan PD-L1 dan PD-L2 menggalakkan keupayaan sistem imun untuk menyerang dan membunuh sel-sel tumor.
Lebih daripada empat puluh kajian klinikal toripalimab yang ditaja oleh syarikat yang merangkumi lebih daripada lima belas indikasi telah dijalankan di seluruh dunia oleh Junshi Biosciences, termasuk di China, Amerika Syarikat, Eropah dan Asia Tenggara. Ujian klinikal penting yang sedang dijalankan atau telah siap yang menilai keselamatan dan keberkesanan toripalimab merangkumi pelbagai jenis tumor, termasuk kanser paru-paru, nasofarinks, esofagus, perut, pundi kencing, payudara, hati, buah pinggang dan kulit.
Di tanah besar China, toripalimab merupakan antibodi monoklonal anti-PD-1 domestik pertama yang diluluskan untuk pemasaran (diluluskan di China sebagai TUOYI®). Pada masa ini, terdapat sebelas indikasi yang diluluskan untuk toripalimab di tanah besar China:
melanoma yang tidak boleh dibedah atau metastatik selepas kegagalan terapi sistemik standard;
karsinoma nasofaring (NPC) berulang atau metastatik selepas kegagalan sekurang-kurangnya dua barisan terapi sistemik sebelum ini;
karsinoma urothelial peringkat lanjut atau metastatik setempat yang gagal dalam kemoterapi yang mengandungi platinum atau berkembang dalam tempoh 12 bulan selepas kemoterapi yang mengandungi platinum neoadjuvant atau adjuvant;
dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine sebagai rawatan barisan pertama untuk pesakit dengan NPC berulang atau metastatik setempat;
dalam kombinasi dengan paclitaxel dan cisplatin dalam rawatan barisan pertama pesakit dengan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) metastatik setempat/berulang atau jauh yang tidak boleh dibedah;
dalam kombinasi dengan pemetrexed dan platinum sebagai rawatan barisan pertama dalam kanser paru-paru bukan sel kecil bukan skuamosa (NSCLC) negatif mutasi EGFR dan negatif mutasi ALK, tidak boleh dibedah, peringkat lanjut setempat atau metastatik;
dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai rawatan perioperatif dan seterusnya dengan monoterapi sebagai terapi adjuvan untuk rawatan pesakit dewasa dengan NSCLC peringkat IIIA-IIIB yang boleh direseksi;
dalam kombinasi dengan axitinib untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan karsinoma sel renal (RCC) yang tidak boleh dibedah atau metastatik berisiko sederhana hingga tinggi;
dalam kombinasi dengan etoposida dan platinum untuk rawatan barisan pertama kanser paru-paru sel kecil peringkat ekstensif (ES-SCLC);
dalam kombinasi dengan paclitaxel untuk suntikan (terikat albumin) untuk rawatan barisan pertama kanser payudara triple-negatif berulang atau metastatik (TNBC);
dalam kombinasi dengan bevacizumab untuk rawatan barisan pertama pesakit karsinoma hepatoselular (HCC) yang tidak boleh dibedah atau metastatik.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 27 Mac 2025