Pada 11 Jun, Kelun-Biotech mengumumkan bahawa kantung ubat TROP2 ADC (佳泰莱) yang dibangunkan secara bebas, digabungkan dengan antibodi monoklonal PD-L1 tagitanlimab (科泰莱), telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) oleh Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China untuk rawatan barisan pertama pesakit kanser paru-paru bukan sel kecil bukan skuamosa (NSCLC) peringkat lanjut tempatan atau metastatik tanpa mutasi gen pemacu.
Sac-TMT, produk teras Syarikat, merupakan ADC TROP2 manusia baharu yang mana Syarikat mempunyai hak harta intelek proprietari, yang menyasarkan tumor pepejal peringkat lanjut seperti NSCLC, kanser payudara (BC), kanser gastrik (GC), tumor ginekologi, antara lain. Sac-TMT dibangunkan dengan penghubung baharu untuk mengkonjugat muatan, perencat topoisomerase I terbitan belotecan dengan nisbah ubat-ke-antibodi (DAR) sebanyak 7.4. Sac-TMT secara khusus mengenali TROP2 pada permukaan sel tumor melalui antibodi monoklonal humanisasi anti-TROP2 rekombinan, yang kemudiannya diendositosis oleh sel tumor dan melepaskan KL610023 secara intraselular. KL610023, sebagai perencat topoisomerase I, mendorong kerosakan DNA pada sel tumor, yang seterusnya membawa kepada penangkapan kitaran sel dan apoptosis. Di samping itu, ia juga melepaskan KL610023 dalam persekitaran mikro tumor. Memandangkan KL610023 mempunyai membran yang telap, ia boleh membolehkan kesan pemerhati, atau dengan kata lain membunuh sel tumor bersebelahan.
Penetapan Terapi Terobosan ini adalah berdasarkan data keberkesanan dan keselamatan daripada kohort bukan skuamosa bagi kajian OptiTROP-Lung01 Fasa II.
Keputusan kajian Fasa II OptiTROP-Lung01, yang menilai sac-TMT dalam kombinasi dengan KL-A167 (antibodi monoklonal anti-PD-L1) sebagai rawatan barisan pertama untuk pesakit NSCLC lanjut negatif gen pemacu, telah dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan Akademik CSCO 2024.
Dapatan kajian menunjukkan: Bagi Kohort 1A, median susulan adalah 14.0 bulan, dengan kadar tindak balas objektif (ORR) sebanyak 48.6% (18/37, 2 kes menunggu pengesahan), kadar kawalan penyakit (DCR) sebanyak 94.6%, median survival bebas perkembangan (PFS) selama 15.4 bulan (95% CI: 6.7, NE), dan kadar PFS 6 bulan sebanyak 69.2%; bagi Kohort 1B, median susulan adalah 6.9 bulan, dengan ORR sebanyak 77.6% (45/58, 5 kes menunggu pengesahan), DCR sebanyak 100.0%, median PFS belum dicapai, dan kadar PFS 6 bulan sebanyak 84.6%.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 12 Jun 2025