Pada 16 Januari 2025, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah meluluskan Aplikasi Ubat Baharu (NDA) limertinib untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang bermutasi EGFR T790M yang maju secara setempat atau metastatik.
Mengenai Limertinib
Limertinib ialah EGFR TKI generasi ketiga yang diberikan secara oral dengan hak proprietari, yang diluluskan oleh NMPA China untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang bermutasi EGFR T790M yang maju secara setempat atau metastatik. NDA kedua sedang di bawah semakan NMPA untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan NSCLC yang maju secara setempat atau metastatik yang membawa penghapusan EGFR exon 19 atau mutasi exon 21 L858R.
Ubat ini menunjukkan kejayaan dalam percubaan klinikal Fasa 3 berbilang pusat, rawak, buta dua hala, dan terkawal yang membandingkan keberkesanan dan keselamatannya dengan gefitinib dalam rawatan barisan pertama pesakit dengan NSCLC peringkat lanjut atau metastatik setempat yang menyimpan mutasi EGFR. Dengan titik akhir utama tercapai, keputusan akan dibentangkan pada persidangan akademik akan datang atau diterbitkan dalam jurnal akademik.
Keputusan kawal selia ini disokong oleh data daripada percubaan fasa 2b penting (NCT03502850). Ini merupakan kajian fasa 2b, label terbuka, satu cabang yang dijalankan di 62 hospital di seluruh Republik Rakyat China. Pesakit dengan NSCLC peringkat lanjut atau metastatik setempat dengan mutasi EGFR T790M yang disahkan secara berpusat dalam tisu tumor atau plasma darah yang berkembang selepas perencat EGFR tirosin kinase generasi pertama atau kedua atau dengan mutasi EGFR T790M primer telah didaftarkan.
Dari 16 Julai 2019 hingga 10 Mac 2021, sejumlah 301 pesakit telah didaftarkan dan memulakan rawatan limertinib. Semua pesakit memasuki set analisis penuh dan set keselamatan. Menjelang tarikh akhir data pada 9 September 2021, 76 (25.2%) kekal menjalani rawatan. Masa susulan median ialah 10.4 bulan. Berdasarkan set analisis penuh, ORR yang dinilai oleh jawatankuasa semakan bebas ialah 68.8% dan kadar kawalan penyakit ialah 92.4%. PFS median ialah 11.0 bulan, DoR median ialah 11.1 bulan, dan OS median tidak dicapai. Respons objektif dicapai merentasi semua subkumpulan yang telah ditentukan. Bagi 99 pesakit (32.9%) dengan metastasis sistem saraf pusat (CNS), ORR adalah 64.6%, median PFS adalah 9.7 bulan (95% CI: 5.9–11.6), dan median DoR adalah 9.6 bulan. Bagi 41 pesakit yang mempunyai lesi CNS yang boleh dinilai, CNS-ORR yang disahkan adalah 56.1% dan median CNS-PFS adalah 10.6 bulan.
Dalam set keselamatan, 289 pesakit (96.0%) mengalami sekurang-kurangnya satu peristiwa buruk berkaitan rawatan (TRAE), dengan yang paling biasa ialah cirit-birit (81.7%), anemia (32.6%), ruam (29.9%), dan anoreksia (28.2%). TRAE gred ≥3 berlaku pada 104 pesakit (34.6%), dengan yang paling biasa termasuk cirit-birit (13.0%), hipokalemia (4.3%), anemia (4.0%), dan ruam (3.3%). TRAE yang menyebabkan gangguan dos dan pemberhentian dos masing-masing berlaku pada 24.6% dan 2% pesakit. Tiada TRAE yang menyebabkan kematian berlaku.
Kesimpulan
Limertinib (ASK120067) didapati mempunyai keberkesanan yang memberangsangkan dan profil keselamatan yang boleh diterima untuk rawatan pesakit dengan NSCLC bermutasi EGFR T790M yang maju secara setempat atau metastatik.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Rujukan
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Masa siaran: 21 Jan-2025