Pada 26 Jun 2025, CARsgen mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China telah menerima Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk satricabtagene autoloucel (“satri-cel”, CT041) (calon produk sel-T CAR autologus terhadap protein Claudin18.2) untuk rawatan adenokarsinoma simpang gastrik/gastroesofagus lanjut (G/GEJA) positif Claudin18.2 pada pesakit yang telah gagal sekurang-kurangnya dua barisan terapi sebelum ini. Penyerahan NDA adalah berdasarkan keputusan percubaan klinikal Fasa II pengesahan terkawal rawak, berbilang pusat, label terbuka (CT041-ST-01, NCT04581473) yang dijalankan di China. Data telah dibentangkan dalam The Lancet dan pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) 2025.
Mengenai Satri-cel
Satri-cel ialah calon produk sel-T CAR autologus yang menentang protein Claudin18.2 yang berpotensi menjadi yang pertama dalam kelasnya di peringkat global. Satri-cel menyasarkan rawatan tumor pepejal positif Claudin18.2 dengan tumpuan utama pada G/GEJA dan kanser pankreas (PC). Percubaan yang dimulakan termasuk percubaan yang dimulakan oleh penyiasat (CT041-CG4006, NCT03874897), percubaan klinikal Fasa II pengesahan untuk G/GEJA peringkat lanjut di China (CT041-ST-01, NCT04581473), percubaan pendaftaran Fasa Ib untuk terapi adjuvan PC di China (CT041-ST-05, NCT05911217), percubaan yang dimulakan oleh penyiasat untuk satri-cel digunakan sebagai rawatan penyatuan selepas terapi adjuvan pada pesakit dengan G/GEJA yang direseksi (CT041-CG4010, NCT06857786), dan percubaan klinikal Fasa 1b/2 untuk adenokarsinoma gastrik atau pankreas peringkat lanjut di Amerika Utara (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel telah diberikan Priority Review oleh Pusat Penilaian Ubat (CDE) NMPA China untuk rawatan G/GEJA lanjut positif Claudin18.2 pada pesakit yang telah gagal sekurang-kurangnya dua barisan terapi sebelumnya pada Mei 2025. Satri-cel telah diberikan Breakthrough Therapy Designation oleh CDE NMPA China untuk rawatan G/GEJA lanjut positif Claudin18.2 pada pesakit yang telah gagal sekurang-kurangnya dua barisan terapi sebelumnya pada Mac 2025. Satri-cel telah diberikan Regenerative Medicine Advanced Therapy designation oleh FDA AS untuk rawatan G/GEJA lanjut dengan tumor positif Claudin18.2 pada Januari 2022. Satri-cel menerima Orphan Drug designation daripada FDA AS untuk rawatan G/GEJA pada September 2020.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
E-mel：myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Terapi sel T CAR spesifik isoform 2 Claudin-18 (satri-cel) berbanding rawatan pilihan doktor untuk kanser simpang gastrik atau gastro-esofagus peringkat lanjut yang dirawat sebelum ini (CT041-ST-01): percubaan fasa 2 rawak, label terbuka. The Lancet, Jilid 0, Isu 0
Masa siaran: 26 Jun 2025