Pada 17 Julai, Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) mengumumkan bahawa aplikasi pemasaran untuk Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) untuk rawatan barisan kedua kanser gastrik telah diterima secara rasmi oleh NMPA. Aplikasi ini bertujuan untuk rawatan pesakit dewasa dengan adenokarsinoma simpang gastrik atau gastroesofagus positif HER2 dalam tetapan barisan kedua.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki di AS sahaja) ialah ADC yang diarahkan oleh HER2. Direka menggunakan Teknologi DXd ADC proprietari Daiichi Sankyo, ENHERTU ialah ADC utama dalam portfolio onkologi Daiichi Sankyo dan program paling canggih dalam platform saintifik ADC AstraZeneca. ENHERTU terdiri daripada antibodi monoklonal HER2 yang dilekatkan pada beberapa muatan perencat topoisomerase I (derivatif exatecan, DXd) melalui penghubung boleh belah berasaskan tetrapeptida.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Permohonan penyenaraian ini adalah berdasarkan keputusan kajian DESTINY-Gstric04 yang signifikan secara statistik dan klinikal (yang telah dibentangkan di Persidangan ASCO Persatuan Onkologi Klinikal Amerika pada tahun 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), satu kajian global, rawak, berbilang pusat, label terbuka, fasa 3 yang menilai keberkesanan dan keselamatan T DXd vs RAM + PTX dalam pesakit dengan HER2+ GC/GEJA yang tidak boleh dibedah/metastatik dalam tetapan barisan kedua ini.
Kaedah:
Selepas status HER2+ yang disahkan oleh biopsi (IHC 3+ atau IHC 2+/ISH+), individu telah dirakamkan 1:1 kepada T-DXd 6.4 mg/kg atau RAM + PTX. Titik akhir utama ialah kelangsungan hidup keseluruhan (OS). OS antara 2 cabang telah dibandingkan dengan ujian log-rank yang distratifikasi menggunakan faktor rawak. Titik akhir sekunder melalui penilaian penyiasat termasuk kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), kadar tindak balas objektif yang disahkan (cORR), kadar kawalan penyakit (DCR), dan keselamatan.
Keputusan:
Pada tarikh akhir data (24 Oktober 2024), 494 mata telah diberikan (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Berdasarkan 266 peristiwa OS yang diperhatikan (pecahan maklumat = 78.5%), keunggulan keberkesanan dicapai (P 2-sisi < 0.0228). Susulan median (m) (95% CI) OS ialah 16.8 bulan (14.0-20.0) untuk T-DXd dan 14.4 bulan (13.1-19.7) untuk RAM + PTX. mOS (95% CI) ialah 14.7 bulan (12.1-16.6) untuk T-DXd berbanding 11.4 bulan (9.9-15.5) untuk RAM + PTX (nisbah bahaya [HR], 0.70; P = 0.0044). Data keberkesanan tambahan terdapat dalam Jadual. Tempoh median (julat) rawatan adalah 5.4 bulan (0.7-30.3) dengan T-DXd dan 4.6 bulan (0.9-34.9) dengan RAM + PTX. Kesan sampingan rawatan-muncul (TEAE) dilaporkan dalam 244/244 (100%) vs 228/233 mata (97.9%) dengan T-DXd vs RAM + PTX, masing-masing; 68.0% vs 73.8% adalah gred (G) ≥3. TEAE serius dengan T-DXd vs RAM + PTX berlaku dalam 41.0% vs 43.3% mata; TEAE yang berkaitan dengan pemberhentian ubat berlaku dalam 14.3% vs 17.2% mata. Penyakit paru-paru interstitial/pneumonitis berkaitan ubat yang diadili secara bebas berlaku dalam 34 mata (13.9%) dengan T-DXd (1 G3, 0 G4/5) berbanding 3 mata (1.3%) dengan RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 22 Julai 2025