Pada 25 April 2025, Innovent Biologics mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah meluluskan Aplikasi Ubat Baharu (NDA) untuk limertinib sebagai rawatan barisan pertama untuk pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) peringkat lanjut setempat atau metastatik yang mengandungi penghapusan EGFR exon 19 atau mutasi exon 21 L858R.
Limertinib ialah EGFR TKI generasi ketiga yang diberikan secara oral dengan hak proprietari. Ia telah diluluskan oleh NMPA China untuk: 1) rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang bermutasi EGFR T790M yang maju setempat atau metastatik, yang sebelum ini mengalami perkembangan penyakit semasa atau selepas rawatan dengan EGFR TKI; dan 2) rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan NSCLC maju setempat atau metastatik yang membawa penghapusan EGFR exon 19 atau mutasi exon 21 L858R.
Kelulusan indikasi baharu ini disokong oleh keputusan positif daripada percubaan klinikal Fasa 3 yang rawak, dua-buta, dan terkawal positif. Sejumlah 337 pesakit naif rawatan dengan NSCLC peringkat lanjut tempatan atau metastatik yang positif mutasi EGFR telah didaftarkan dan dirawakkan 1:1 untuk menerima sama ada limertinib atau gefitinib. Titik akhir utama ialah survival bebas perkembangan (PFS), seperti yang dinilai oleh jawatankuasa semakan bebas (IRC).
Data menunjukkan bahawa limertinib memanjangkan median PFS dengan ketara berbanding gefitinib (20.7 bulan vs. 9.7 bulan), mewakili pengurangan risiko sebanyak 56% dalam perkembangan penyakit atau kematian (nisbah bahaya [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). Pada pesakit dengan lesi sistem saraf pusat (SSP) pada peringkat awal, median SSP PFS juga jauh lebih lama dengan limertinib (20.7 bulan vs. 7.1 bulan), bersamaan dengan pengurangan risiko sebanyak 72% untuk perkembangan atau kematian SSP (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), menggariskan aktiviti intrakranialnya yang mantap dan utiliti klinikal dalam populasi sedemikian dengan keperluan yang tinggi tidak dipenuhi.
Profil keselamatan limertinib adalah konsisten dengan terapi sasaran EGFR yang diketahui. Kesan buruk kebanyakannya ringan hingga sederhana dan boleh diterima dengan baik, tanpa isyarat keselamatan baharu yang dikenal pasti semasa percubaan klinikal. Data penuh dan analisis daripada kajian Fasa 3 yang penting ini akan diterbitkan dalam jurnal akademik.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 07-Mei-2025