Pada 30 Jun, laman web rasmi Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) mengumumkan bahawa Anlotinib, ubat baharu Kelas 1 yang dibangunkan oleh Chia Tai Tianqing, telah menerima kelulusan untuk indikasi baharu di China: terapi kombinasi dengan kemoterapi untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan sarkoma tisu lembut (STS) peringkat lanjut atau metastatik yang tidak boleh dibedah yang sebelum ini tidak pernah menerima terapi sistemik. Ini menandakan indikasi kesembilan yang diluluskan untuk Anlotinib di China dan menandakan kelulusan rasmi terapi kombinasi kemoterapi pertama di dunia untuk rawatan barisan pertama STS peringkat lanjut atau metastatik.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hidroklorida) ialah perencat tirosin kinase berbilang sasaran (TKI) molekul kecil baharu yang berkesan menghalang kinase seperti VEGFR, PDGFR, FGFR dan c-Kit, lalu memberikan kesan anti-angiogenesis tumor dan perencatan pertumbuhan tumor.
Sarkoma tisu lembut (STS) ialah sejenis tumor malignan yang berasal daripada tisu ekstraskeletal bukan epitelium, dengan kadar kejadian tahunan kira-kira 2.91 bagi setiap 100,000 populasi di China, menunjukkan trend menaik dari tahun ke tahun [1-3]. STS merangkumi 19 jenis histologi dan lebih 50 subjenis patologi yang berbeza. Selama beberapa dekad, kemoterapi berasaskan antrasiklin telah berfungsi sebagai asas rawatan barisan pertama untuk STS.
Pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) 2025, syarikat itu membentangkan hasil terobosan daripada kajian klinikal Fasa III Kapsul Anlotinib Hidroklorida dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk rawatan barisan pertama STS peringkat lanjut atau metastatik yang tidak boleh dibedah.
Kaedah: Individu yang layak sebelum ini tidak dirawat, disahkan secara patologi, tidak boleh dibedah, STS peringkat lanjut setempat atau metastatik. Individu telah dirakam dalam nisbah 1:1 untuk menerima sama ada ALTN (12mg) secara oral sekali sehari (2 minggu selepas pembedahan/1 minggu cuti) ditambah EH (90 mg/m2) secara intravena sekali setiap 3 minggu sehingga 6 kitaran, diikuti dengan ALTN penyelenggaraan (12mg) secara oral sekali sehari (2 minggu selepas pembedahan/1 minggu cuti) atau PBO (0mg) secara oral sekali sehari (2 minggu selepas pembedahan/1 minggu cuti) ditambah EH (90 mg/m2) secara intravena sekali setiap 3 minggu sehingga 6 kitaran, diikuti dengan PBO penyelenggaraan (0mg) secara oral sekali sehari (2 minggu selepas pembedahan/1 minggu cuti). Titik akhir utama ialah PFS yang dinilai oleh jawatankuasa semakan bebas yang dibutakan mengikut RECIST 1.1. Titik akhir sekunder termasuk OS, Kadar Tindak Balas Objektif (ORR), Kadar kawalan penyakit (DCR) dan keselamatan.
Keputusan: Sebanyak 272 mata telah dirawak: 135 kepada lengan ALTN + EH, 137 kepada lengan PBO + EH. Sehingga 15 Februari 2024, selepas susulan median selama 7.16 bulan, lengan ALTN + EH meningkatkan PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; median 8.57 vs 3.02 bulan) dengan ketara, dan ORR (17.8% vs 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% vs 54.7%; P < 0.001) berbanding lengan PBO + EH. OS median tidak dicapai di mana-mana lengan (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). Manfaat lengan ALTN + EH diperhatikan merentasi kebanyakan subkumpulan yang diuji, termasuk leiomyosarcoma, sarkoma sinovial dan jenis patologi lain. Insiden peristiwa buruk (AE) Gred ≥3 (69.6% vs 59.1%), AE yang membawa kepada pemberhentian rawatan (3.7% vs 4.4%), AE yang membawa maut (3.7% vs 3.6%) adalah serupa antara dua lengan.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 01-Julai-2025