Pada 29 Mei, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) telah meluluskan konjugat antibodi-ubat yang disasarkan HER2 (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) untuk pemasaran. Ia ditunjukkan sebagai monoterapi untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang tidak boleh dibedah pada peringkat lanjut setempat atau metastatik yang mempunyai mutasi HER2 (ERBB2) yang mengaktifkan dan telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi sistemik sebelum ini. Ini menandakan ADC pertama yang dibangunkan di China yang diluluskan untuk pesakit dengan NSCLC bermutasi HER2, menawarkan pilihan terapeutik baharu untuk populasi pesakit ini.
Kelulusan ini adalah berdasarkan kajian HORIZON-Lung yang penting, yang diketuai oleh Profesor Lu Shun dari Hospital Dada Shanghai.
Kajian HORIZON-Lung merupakan percubaan klinikal Fasa I/II berbilang pusat, label terbuka, yang diketuai oleh pasukan Profesor Lu Shun di Hospital Dada Shanghai. Bahagian Fasa I bertujuan untuk menentukan dos maksimum yang boleh diterima (MTD) trastuzumab rezetecan dan menilai keberkesanan dan keselamatan awalnya pada pesakit dengan NSCLC bermutasi HER2. Reka bentuk kajian merangkumi fasa peningkatan dos dan pengembangan dos. Dalam bahagian Fasa I, trastuzumab rezetecan menunjukkan aktiviti anti-tumor awal dan profil keselamatan yang baik. Kajian Fasa II direka bentuk untuk menilai dengan lebih lanjut keberkesanan dan keselamatan trastuzumab rezetecan pada pesakit dengan NSCLC bermutasi HER2.
Sebanyak 94 pesakit akhirnya didaftarkan dalam kajian ini. Keputusan menunjukkan bahawa kadar tindak balas objektif (ORR), seperti yang dinilai oleh Jawatankuasa Semakan Bebas (IRC), adalah 74.5%, dengan kadar kawalan penyakit (DCR) sebanyak 98.9%. Tempoh tindak balas median (DoR) adalah 9.8 bulan. Analisis subkumpulan menunjukkan bahawa keberkesanan trastuzumab rezetecan adalah konsisten merentasi subkumpulan pesakit yang berbeza, tanpa mengira rawatan perencat tirosin kinase anti-HER2 (TKI) sebelum ini atau kehadiran metastasis otak asas.
Kemandirian bebas perkembangan (PFS) yang dinilai oleh IRC menunjukkan median PFS selama 11.5 bulan, dengan kadar PFS 12 bulan sebanyak 48.6%. PFS yang dinilai oleh penyiasat (INV) adalah 12.5 bulan, dengan kadar PFS 12 bulan sebanyak 51.4%.
Data keseluruhan survival (OS) masih belum matang, dengan median OS belum dicapai dan kadar OS 12 bulan sebanyak 88.2%.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 04 Jun 2025