Pada 29 Mei, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) meluluskan pemasaran Zanidatamab, yang dikemukakan oleh BeiGene, untuk rawatan pesakit kanser saluran empedu (BTC) peringkat lanjut setempat atau metastatik yang tidak boleh dibedah yang sebelum ini telah menerima terapi sistemik dan menunjukkan ekspresi HER2 yang tinggi (IHC 3+).
Zanidatamab ialah antibodi bispesifik yang disasarkan HER2 dalam kajian yang boleh mengikat dua epitop reseptor HER2 yang tidak bertindih secara serentak, yang dikenali sebagai pengikatan biparatopik. Reka bentuk unik dan peningkatan pengikatan ini menghasilkan pelbagai mekanisme tindakan, termasuk sekatan isyarat HER2 berganda, penyingkiran protein HER2 dari permukaan sel dan sitotoksisiti yang dimediasi imun yang membawa kepada menggalakkan aktiviti antitumor pada pesakit.
Reseptor tirosin-protein kinase, yang biasanya dikenali sebagai Reseptor Faktor Pertumbuhan Epidermal Manusia 2 (HER2) atau CD340, terletak pada permukaan sel. Protein ini merupakan ahli keluarga Reseptor Faktor Pertumbuhan Epidermal (EGFR) dan dikodkan oleh gen onkogen Eritroblastik B (ERBB2). Gen ERBB2 adalah penting untuk proses normal seperti pembahagian sel, pembezaan dan kemandirian. Melalui pelbagai laluan isyarat, reseptor HER2 menggalakkan percambahan sel dan menghalang apoptosis (kematian sel terprogram). Adalah penting untuk mengawal selia reseptor ini bagi mencegah pertumbuhan sel yang tidak terkawal. Kanser yang mengekspres secara berlebihan atau menguatkan gen HER2 dirujuk sebagai keganasan HER2-positif. Gen ini berfungsi sebagai penanda biologi penting dan merupakan sasaran utama untuk terapi ubat.
Walau bagaimanapun, apabila HER2 diperkuat atau diekspresikan secara berlebihan, percambahan dan pembahagian sel yang tidak terkawal mempercepatkan perkembangan kanser. Penguatan atau ekspresi berlebihan ini biasanya ditemui merentasi pelbagai jenis tumor dan mungkin mempunyai kepentingan terapeutik yang penting untuk keganasan yang biasanya tidak dijangka bertindak balas dengan baik terhadap rawatan anti-HER2.
Positif HER2 ditemui dalam pelbagai jenis keganasan seperti kanser gastrik, saluran hempedu, payudara, esofagus, ovari dan rahim. Insiden, penerangan dan trend rawatan untuk tumor HER2-positif individu terdapat dalam Jadual . Baru-baru ini, satu kaitan telah ditemui dengan kanser pankreas dan saluran hempedu (BTC). Pesakit dengan kanser HER2-positif cenderung mempunyai prognosis yang lebih buruk berbanding mereka yang mempunyai kanser HER2-negatif, kerana keganasan ini lebih agresif. Walau bagaimanapun, strategi rawatan baharu telah menunjukkan hasil yang memberangsangkan.
Kelulusan ini adalah berdasarkan keputusan kajian klinikal penting HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Ini merupakan kajian global, berbilang pusat, label terbuka, satu cabang, Fasa 2b yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan zanidatamab pada pesakit dengan BTC peringkat lanjut atau metastatik yang telah dirawat sebelum ini, tidak boleh dibedah, diperkuatkan HER2.
Kajian ini melibatkan 87 pesakit BTC, termasuk 62 pesakit dengan ekspresi HER2 yang tinggi. Keputusan menunjukkan bahawa monoterapi Zanidatamab menunjukkan keberkesanan yang bermakna secara klinikal pada pesakit yang dirawat sebelum ini dengan BTC tinggi HER2. Kadar tindak balas objektif (ORR) yang disahkan dan dikaji secara bebas adalah 51.6%, dengan tempoh tindak balas median (mDoR) selama 14.9 bulan, median kelangsungan hidup bebas perkembangan (mPFS) selama 7.2 bulan, dan median kelangsungan hidup keseluruhan (mOS) selama 18.1 bulan.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 6 Jun-2025