Pada 16 Mac 2025, Akeso mengumumkan bahawa antibodi monoklonal anti-PD-1 yang inovatif dan dibangunkan sendiri, penpulimab, telah diluluskan secara rasmi oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) untuk rawatan barisan pertama kanser nasofarinks (NPC) berulang atau metastatik dalam kombinasi dengan kemoterapi.
Penpulimab (Antibodi Monoklonal PD-1) kini merupakan satu-satunya antibodi monoklonal PD-1 yang dibezakan yang menggunakan subjenis IgG1 dengan Fc-nulldomain yang diubah suai, yang boleh meningkatkan keberkesanan imunoterapeutik dengan lebih berkesan dan mengurangkan reaksi buruk yang berkaitan dengan imun. Ia digunakan dalam rawatan penyakit utama seperti kanser paru-paru, limfoma, kanser nasofarinks, kanser hati dan kanser gastrik, dengan keselamatan dan keberkesanan yang lebih baik seperti yang ditunjukkan dalam kajian klinikal.
Ini menandakan indikasi keempat yang diluluskan untuk penpulimab. Selain dua indikasi NPC, penpulimab juga diluluskan untuk rawatan barisan pertama kanser paru-paru bukan sel kecil skuamosa setempat (NSCLC) apabila digabungkan dengan kemoterapi, serta untuk monoterapi pada pesakit dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang kambuh atau refraktori yang sebelum ini telah menerima sekurang-kurangnya dua barisan kemoterapi sistemik. Tambahan pula, Aplikasi Ubat Baharu tambahan (sNDA) untuk penpulimab dalam kombinasi dengan anlotinib untuk rawatan barisan pertama karsinoma hepatoselular (HCC) peringkat lanjut sedang dikaji semula.
Sebelum ini, penpulimab telah diluluskan untuk digunakan sebagai rawatan barisan ketiga untuk NPC peringkat lanjut. Dengan kelulusan baharu ini, penpulimab kini menyediakan liputan rawatan komprehensif merentasi semua peringkat NPC, menawarkan pesakit pilihan imunoterapi berterusan daripada terapi barisan pertama hingga barisan ketiga.
Pada 19 Jun 2024, “Transduksi Isyarat dan Terapi Sasaran” menerbitkan hasil kajian fasa II mengenai rawatan karsinoma nasofaring metastatik yang dirawat sebelum ini dengan pembrolizumab.
Percubaan fasa II satu cabang ini dijalankan di 20 pusat penjagaan tertier di China yang mendaftarkan pesakit dewasa dengan karsinoma nasofaring metastatik (NPC) yang telah gagal dalam dua atau lebih barisan kemoterapi sistemik sebelumnya. Pesakit menerima penpulimab 200 mg secara intravena setiap 2 minggu (4 minggu setiap kitaran) sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi. Titik akhir utama ialah kadar tindak balas objektif (ORR) setiap RECIST (versi 1.1), seperti yang dinilai oleh jawatankuasa semakan radiologi bebas. Titik akhir sekunder termasuk survival bebas perkembangan (PFS) dan survival keseluruhan (OS). Seratus tiga puluh pesakit telah didaftarkan dan 125 pesakit boleh dinilai keberkesanannya. Pada tarikh akhir data (28 September 2022), 1 pesakit mencapai respons lengkap dan 34 pesakit mencapai respons separa. ORR ialah 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). Responsnya tahan lama, dengan 66.8% masih bertindak balas pada 9 bulan. Tiga puluh tiga pesakit (26.4%) masih menjalani rawatan. Median PFS dan OS masing-masing adalah 3.6 bulan (95% CI = 1.9–7.3 bulan) dan 22.8 bulan (95% CI = 17.1 bulan untuk tidak dicapai). Sepuluh (7.6%) pesakit mengalami irAE gred 3 atau lebih tinggi. Penpulimab mempunyai aktiviti anti-tumor yang menjanjikan dan ketoksikan yang boleh diterima dalam pesakit NPC metastatik yang telah dirawat dengan teruk, menyokong perkembangan klinikal selanjutnya sebagai rawatan barisan ketiga NPC metastatik.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 25-Apr-2025