Pada 6 September 2021, JW Therapeutics mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China telah meluluskan Aplikasi Ubat Baharu (NDA) untuk produk imunoterapi sel reseptor antigen kimerik autologus T (CAR-T) anti-CD19 suntikan relmacabtagene autoloucel (relma-cel) untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel B besar yang kambuh atau refraktori (r/r LBCL) selepas dua atau lebih barisan terapi sistemik, dan telah mengeluarkan sijil pendaftaran ubat. Relma-cel ialah produk CAR-T pertama yang diluluskan sebagai produk biologi Kategori 1 di China, dan produk CAR-T keenam yang diluluskan di seluruh dunia.
Mengenai Suntikan Relmacabtagene Autoleucel (nama dagangan: Carteyva®)
Suntikan Relmacabtagene autoloucel (disingkatkan sebagai relma-cel, nama dagangan: Carteyva) ialah produk imunoterapi sel CAR-T anti-CD19 autologus yang dibangunkan secara bebas oleh JW Therapeutics berdasarkan platform proses sel CAR-T Juno Therapeutics (sebuah syarikat Bristol Myers Squibb).
Kelulusan ini adalah berdasarkan keputusan kajian penting, berbilang pusat, dan berpangkalan tunggal (kajian RELIANCE) untuk menilai keberkesanan dan keselamatan relma-cel pada pesakit dengan r/r LBCL di China. Keputusan kajian RELIANCE menunjukkan bahawa relma-cel menunjukkan kadar tindak balas penyakit yang tahan lama dan kadar ketoksikan berkaitan CAR-T yang rendah, dan mungkin memberikan profil terapi CAR-T yang terbaik dalam kelasnya.
Pada Mesyuarat Tahunan ke-24 Persatuan Onkologi Klinikal Cina (CSCO), JW Therapeutics mengumumkan keputusan susulan 1 tahun yang dikemas kini bagi suntikan relmacabtagene autoleucel (relma-cel) untuk rawatan r/r LBCL. Keputusan termasuk:
Relma-cel menunjukkan tindak balas yang tahan lama dan manfaat kelangsungan hidup jangka panjang; Kadar Respons Keseluruhan Terbaik (ORR) ialah 77.6%, Kadar Respons Lengkap Terbaik (CRR) ialah 51.7% dan Kelangsungan Hidup Keseluruhan (OS) 1 tahun ialah 76.8% dengan median susulan selama 17.9 bulan;
Relma-cel secara amnya boleh diterima dengan baik dengan profil keselamatan termasuk Sindrom Pelepasan Sitokin yang teruk rendah (≥gred 3) sebanyak 5.1% dan kadar neurotoksisiti teruk yang rendah (≥gred 3) sebanyak 3.4%, dan tiada isyarat keselamatan baharu dengan median 17.9 bulan susulan;
Susulan jangka panjang kajian RELIANCE telah mengesahkan ketahanan tindak balas dan OS jangka panjang dengan rawatan relma-cel, yang juga dikaitkan dengan kadar ketoksikan berkaitan CAR-T yang rendah.
LBCL ialah jenis limfoma bukan Hodgkin yang paling biasa dan agresif dan kebanyakan pesakit kambuh selepas terapi awal dengan pilihan rawatan terhad dengan terapi standard dan median survival selama kira-kira 6 bulan. Data susulan jangka panjang yang dilaporkan daripada kajian RELIANCE ini telah mengesahkan ketahanan respons selepas rawatan relma-cel, mewakili pilihan rawatan yang berpotensi penting untuk pesakit ini yang nampaknya menawarkan harapan yang jelas untuk survival yang lebih lama.
Pada masa ini, terdapat banyak ujian klinikal CAR-T lain di China, dan mereka sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Rujukan
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Masa siaran: 15 Nov-2024