20 Disember 2024, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah meluluskan Permohonan Ubat Baharu (NDA) DOVBLERON ® (kapsul adipat taletrectinib), perencat tirosin kinase (TKI) ROS1 generasi akan datang, untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) positif ROS1 yang maju secara setempat atau metastatik yang sebelum ini telah dirawat dengan TKI ROS1.
Kelulusan ini adalah berdasarkan keputusan positif daripada percubaan TRUST-I Fasa 2 yang penting (NCT04395677), satu percubaan berbilang pusat, label terbuka, satu lengan yang menilai taletrectinib dalam kalangan pesakit Cina dengan NSCLC positif ROS1 peringkat lanjut. Penemuan yang dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) 2024 dan diterbitkan dalam Journal of Clinical Oncology (JCO), menunjukkan potensi DOVBLERON® untuk menangani keperluan yang tidak dipenuhi, terutamanya pada pesakit yang mempunyai pilihan terapeutik yang terhad selepas rawatan dengan terapi sasaran ROS1 sebelum ini.
Sehingga 29 November 2023, 173 pesakit Cina (106 TKI naїve; 67 crizotinib-prarawatan) menerima taletrectinib. Antara 106 pesakit TKI naїve, cORR yang dinilai IRC adalah 90.6% (95% CI, 83.33 hingga 95.38) dengan empat (3.8%) pesakit mencapai CR dan 92 (86.8%) mencapai PR. DCR adalah 95.3% (95% CI, 89.33 hingga 98.45), dan median TTR adalah 1.4 bulan (95% CI, 1.38 hingga 1.41). Dengan susulan median selama 22.1 bulan dan 23.5 bulan, kedua-dua median DOR atau median PFS tidak dicapai; DOR dan PFS 24 bulan masing-masing adalah 78.6% (95% CI, 66.86 hingga 86.56) dan 70.5% (95% CI, 59.17 hingga 79.16).
Antara 66 pesakit yang dirawat sebelum crizotinib, cORR yang dinilai IRC adalah 51.5% (95% CI, 38.88 hingga 64.01) dengan 34 (51.5%) pesakit mencapai PR. DCR adalah 83.3% (95% CI, 72.13 hingga 91.38), dan median TTR adalah 1.4 bulan (95% CI, 1.38 hingga 1.41). Dengan 8.4 bulan dan 9.7 bulan susulan, median DOR adalah 10.6 bulan (95% CI, 6.31 hingga tidak mencapai [NR]), dan median PFS adalah 7.6 bulan (95% CI, 5.52 hingga 11.96). Kadar DOR dan PFS 9 bulan masing-masing adalah 69.8% (95% CI, 47.94 hingga 83.84) dan 47.4% (95% CI, 33.50 hingga 60.02). Keputusan yang serupa dilihat apabila dinilai oleh penyiasat.
Mengenai DOVBLERON ® (Kapsul Taletrectinib Adipate)
DOVBLERON ® ialah ROS1 generasi akan datang yang terpilih, aktif dalam sistem saraf pusat, oral, kuat
perencat yang direka khusus untuk rawatan pesakit dengan NSCLC positif ROS1 peringkat lanjut. Taletrectinib, bahan aktif dalam DOVBLERON ® sedang dinilai untuk rawatan pesakit dengan NSCLC positif ROS1 peringkat lanjut dalam dua kajian penting lengan tunggal Fasa 2: TRUST-I (NCT04395677) di China, dan TRUST-II (NCT04919811), sebuah kajian global.
Kanser paru-paru terus mempunyai salah satu insiden dan kadar kematian tertinggi di dunia, dengan NSCLC menyumbang kira-kira 85% daripada semua kes. Di China, dianggarkan kira-kira 2.6% pesakit yang hidup dengan NSCLC adalah positif ROS1. Tambahan pula, metastasis otak merupakan cabaran biasa, yang menjejaskan sehingga 35% pesakit yang baru didiagnosis dengan NSCLC positif ROS1 metastatik, dan meningkat kepada sebanyak 55% pesakit yang kansernya telah berkembang selepas rawatan awal. Di samping itu, pesakit yang dirawat dengan ROS1 TKI yang diluluskan sering mengalami mutasi rintangan terhadap terapi ini, yang mewakili batasan utama bagi pesakit dari segi tempoh tindak balas. Kelulusan DOVBLERON® menyediakan pilihan rawatan baharu dan berkesan untuk pesakit yang tidak lagi bertindak balas terhadap terapi yang diluluskan sebelum ini.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
E-mel：myimmnet@163.com
Rujukan
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Siaran Akhbar (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Masa siaran: 27 Dis-2024