Pada 10 Mac 2025, Sichuan Kelun-Biotech mengumumkan bahawa konjugat antibodi-ubat (ADC) antigen permukaan sel trofoblas 2 (TROP2) Syarikat, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, dahulunya SKB264/MK-2870) telah diluluskan untuk pemasaran oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) untuk indikasi kedua iaitu untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil bukan skuamosa (NSCLC) mutan-positif setempat lanjut atau metastatik susulan perkembangan terapi perencat EGFR-tirosin kinase (TKI) dan kemoterapi berasaskan platinum. Ini merupakan ubat TROP2 ADC pertama yang diluluskan untuk pemasaran dalam kanser paru-paru di seluruh dunia. Berbanding dengan piawaian penjagaan semasa, sac-TMT meluaskan manfaat keseluruhan kelangsungan hidup pesakit-pesakit ini dengan ketara.
Kelulusan ini adalah berdasarkan kajian penting, rawak, terkawal dan berbilang pusat (OptiTROP-Lung03) yang menilai keberkesanan dan profil keselamatan monoterapi sac-TMT 5mg/kg setiap dua minggu (Q2W) sebagai suntikan intravena berbanding docetaxel untuk rawatan pesakit dengan NSCLC mutan EGFR peringkat lanjut atau metastatik yang telah gagal selepas rawatan dengan EGFR-TKI dan kemoterapi berasaskan platinum (digunakan secara berurutan atau dalam kombinasi). Seperti yang ditunjukkan dalam analisis interim yang telah ditetapkan terlebih dahulu, monoterapi sac-TMT menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam kadar tindak balas objektif (ORR), survival bebas perkembangan (PFS) dan survival keseluruhan (OS) berbanding docetaxel.
Mengenai sac-TMT
Sac-TMT ialah ADC TROP2 manusia baharu yang mana Syarikat mempunyai hak harta intelek proprietari, yang menyasarkan tumor pepejal peringkat lanjut seperti NSCLC, kanser payudara (BC), kanser gastrik (GC), tumor ginekologi, antara lain. Sac-TMT dibangunkan dengan penghubung baharu untuk mengkonjugat muatan, perencat topoisomerase I terbitan belotecan dengan nisbah ubat-kepada-antibodi (DAR) sebanyak 7.4. Sac-TMT secara khusus mengenali TROP2 pada permukaan sel tumor melalui antibodi monoklonal humanisasi anti-TROP2 rekombinan, yang kemudiannya diendositosis oleh sel tumor dan melepaskan KL610023 secara intraselular. KL610023, sebagai perencat topoisomerase I, mendorong kerosakan DNA pada sel tumor, yang seterusnya membawa kepada penangkapan kitaran sel dan apoptosis. Di samping itu, ia juga melepaskan KL610023 dalam persekitaran mikro tumor. Memandangkan KL610023 mempunyai membran yang telap, ia boleh membolehkan kesan pemerhati, atau dengan kata lain membunuh sel tumor bersebelahan.
Sebelum ini, NMPA telah meluluskan pemasaran sac-TMT di China untuk pesakit dewasa dengan kanser payudara triple negative (TNBC) peringkat lanjut setempat atau metastatik yang tidak boleh dibedah yang telah menerima sekurang-kurangnya dua terapi sistemik sebelum ini (sekurang-kurangnya satu daripadanya untuk peringkat lanjut atau metastatik) dan menerima permohonan ubat baharu tambahan (sNDA) yang memohon kelulusan monoterapi sac-TMT untuk pesakit dengan NSCLC mutan EGFR yang telah gagal selepas terapi EGFR-TKI.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Masa siaran: 20-Mac-2025