Pada 21 Februari 2025, Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) untuk Satri-cel（CT041）(calon produk sel-T CAR autologus terhadap Claudin18.2), untuk adenokarsinoma simpang gastrik/esofagogastrik (G/GEJ) lanjutan dengan ekspresi positif Claudin18.2 (CLDN18.2) yang sebelum ini telah gagal sekurang-kurangnya rawatan barisan kedua.
Percubaan CT041-CG4006 (NCT03874897) yang dimulakan oleh penyiasat bagi satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (calon produk sel-T CAR autologus terhadap Claudin18.2) telah diterbitkan dalam Nature Medicine pada 3 Jun 2024.
Percubaan ini merangkumi peringkat peningkatan dos (n = 15) dan peringkat pengembangan dos dalam empat kohort berbeza (jumlah n = 83): kohort 1, monoterapi satri-cel dalam 61 pesakit dengan kanser gastrousus refraktori kemoterapi standard; kohort 2, terapi satri-cel campur anti-PD-1 dalam 15 pesakit dengan kanser gastrousus refraktori kemoterapi standard; kohort 3, satri-cel sebagai rawatan berjujukan selepas terapi barisan pertama dalam lima pesakit dengan kanser gastrousus; dan kohort 4, monoterapi satri-cel dalam dua pesakit dengan kanser gastrik refraktori antibodi monoklonal anti-CLDN18.2. Titik akhir utama ialah keselamatan; titik akhir sekunder termasuk keberkesanan, farmakokinetik dan imunogenisiti. Sejumlah 98 pesakit menerima infusi satri-cel, antaranya 89 telah diberi dos dengan 2.5 × 108, enam dengan 3.75 × 108 dan tiga dengan 5.0 × 108 sel T CAR. Susulan median adalah 32.4 bulan (selang keyakinan 95% (CI): 27.3, 36.5) sejak aferesis. Tiada ketoksikan pengehad dos, kematian berkaitan rawatan atau sindrom neurotoksisiti berkaitan sel efektor imun dilaporkan. Sindrom pelepasan sitokin berlaku pada 96.9% pesakit, semuanya dikelaskan sebagai gred 1–2. Kecederaan mukosa gastrik dikenal pasti pada lapan (8.2%) pesakit. Kadar tindak balas keseluruhan dan kadar kawalan penyakit dalam semua 98 pesakit masing-masing adalah 38.8% dan 91.8%, dan median kelangsungan hidup bebas perkembangan dan keseluruhan kelangsungan hidup masing-masing adalah 4.4 bulan (95% CI: 3.7, 6.6) dan 8.8 bulan (95% CI: 7.1, 10.2). Satri-cel menunjukkan potensi terapeutik dengan profil keselamatan yang boleh diurus pada pesakit dengan kanser gastrousus peringkat lanjut positif CLDN18.2.
Mengenai Satri-cel
Satri-cel ialah calon produk sel-T CAR autologus terhadap protein Claudin18.2 yang berpotensi menjadi yang pertama dalam kelasnya di peringkat global. Satri-cel menyasarkan rawatan tumor pepejal positif Claudin18.2 dengan tumpuan utama pada kanser gastrik/kanser simpang gastroesofagus (GC/GEJ) dan kanser pankreas (PC). Percubaan berterusan termasuk percubaan yang dimulakan oleh penyiasat (CT041-CG4006, NCT03874897), percubaan klinikal Fasa II pengesahan untuk GC/GEJ lanjutan di China (CT041-ST-01, NCT04581473), percubaan klinikal Fasa I untuk terapi adjuvan PC di China (CT041-ST-05, NCT05911217), dan percubaan klinikal Fasa 1b/2 untuk adenokarsinoma gastrik atau pankreas lanjutan di Amerika Utara (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel telah diberikan penarafan Terapi Lanjutan Perubatan Regeneratif (RMAT) oleh FDA AS untuk rawatan GC/GEJ peringkat lanjut dengan tumor positif Claudin18.2 pada Januari 2022 dan telah diberikan kelayakan PRIME oleh EMA untuk rawatan kanser gastrik peringkat lanjut pada November 2021. Satri-cel menerima penarafan Ubat Orphan daripada FDA AS pada tahun 2020 untuk rawatan GC/GEJ dan penarafan Produk Ubat Orphan daripada EMA pada tahun 2021 untuk rawatan kanser gastrik peringkat lanjut.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Rujukan
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Masa siaran: 27 Feb-2025