Pada 16 Januari 2025, IMPACT mengumumkan bahawa Kapsul Senaparib (派舒宁®) telah menerima kebenaran pemasaran di China daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) sebagai monoterapi untuk rawatan penyelenggaraan pesakit dewasa dengan kanser ovari, tiub fallopio atau peritoneal primer gred tinggi epitelium peringkat lanjut (FIGO Peringkat III dan IV) yang bertindak balas (lengkap atau separa) selepas selesai kemoterapi berasaskan platinum barisan pertama.
Senaparib, yang ditemui dan dibangunkan oleh IMPACT, merupakan perencat PARP 1/2 yang kuat dan baharu. Struktur molekulnya yang tersendiri memberikannya aktiviti in vitro dan in vivo yang tinggi, selektiviti sasaran yang luar biasa dan tetingkap keselamatan yang luas. Kelulusan ini adalah berdasarkan Kajian FLAMES. Kajian ini merupakan kajian klinikal fasa III yang rawak, dua-buta, terkawal plasebo, berbilang pusat, untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Senaparib sebagai monoterapi untuk rawatan penyelenggaraan pesakit kanser ovari peringkat lanjut yang telah menyelesaikan kemoterapi barisan pertama dan mencapai sama ada tindak balas lengkap (CR) atau tindak balas separa (PR). Keputusan Kajian FLAMES menunjukkan bahawa Senaparib menunjukkan peningkatan yang ketara dalam median PFS berbanding plasebo (PFS tidak dicapai vs 13.6 bulan, HR 0.43, P < 0.0001), tanpa mengira status BRCA. Senaparib menunjukkan profil keselamatan yang boleh diterima, tanpa sebarang isu keselamatan yang ketara. [1] Keputusan juga menunjukkan bahawa kedua-dua populasi HRD positif dan HRD negatif mendapat manfaat daripada terapi penyelenggaraan Senaparib, yang menonjolkan potensi Senaparib untuk aplikasi klinikal yang luas. Keputusan kajian ini akan menyokong Senaparib sebagai Standard Penjagaan untuk terapi penyelenggaraan barisan pertama dalam kalangan pesakit kanser ovari yang baru didiagnosis.
Keputusan utama kajian ini pada mulanya dibentangkan sebagai pembentangan lisan lewat di ESMO pada tahun 2023 dan dibentangkan di CSCO 2024. Pada 15 Mei 2024, jurnal perubatan terkenal di peringkat antarabangsa, Nature Medicine, juga menerbitkan keputusan bertajuk “Senaparib sebagai terapi penyelenggaraan barisan pertama dalam kanser ovari peringkat lanjut: percubaan fasa 3 rawak.”
Kanser ovari merupakan salah satu keganasan reproduktif wanita yang paling biasa membawa maut. Menurut data GLOBOCAN 2020, kejadian kanser ovari global berjumlah 310,000 kes dan kematian berjumlah 210,000. Menurut statistik kanser kebangsaan terkini yang dikeluarkan oleh Pusat Kanser Kebangsaan pada tahun 2024, terdapat 61,100 kes baharu kanser ovari dan 32,600 kematian di China pada tahun 2022, menjadikannya tumor ginekologi yang paling membawa maut. Disebabkan oleh simptom awal kanser ovari yang berbahaya dan tidak spesifik, kira-kira 80% pesakit sudah berada di peringkat lanjut apabila mereka didiagnosis, dan kadar kelangsungan hidup 5 tahun hanya 41.8%. Walaupun kanser ovari mungkin sembuh selepas kemoterapi awal yang mengandungi platinum, kebanyakan pesakit pasti akan berulang, dan masih terdapat keperluan klinikal yang tidak dipenuhi untuk rawatan dalam populasi pesakit kanser ovari.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Rujukan
Masa siaran: 18 Feb-2025