Pada 7 Februari 2025, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical mengumumkan kelulusan Suntikan Cetuximab N01 oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan untuk rawatan kanser kolorektal metastatik (mCRC) di China.
Kelulusan ini adalah berdasarkan kajian klinikal fasa III berskala besar yang menunjukkan kesetaraan ubat dari segi keberkesanan dan keselamatan dengan rawatan sedia ada, yang berpotensi meningkatkan kebolehcapaian rawatan untuk mCRC di China di mana kadar insiden dan kematian semakin meningkat.
Kajian ini melibatkan sejumlah 688 pesakit, dan keputusan menunjukkan bahawa rejimen kemoterapi kombinasi cetuximab N01 adalah setara secara klinikal dalam kadar tindak balas objektif (ORR) berbanding suntikan cetuximab (Erbitux) kemoterapi gabungan (ORR). Kadar tindak balas objektif (ORR) cetuximab N01 dan suntikan cetuximab (Erbitux) masing-masing adalah 71.0% dan 77.5%. Tiada perbezaan yang signifikan secara klinikal atau statistik dalam tempoh tindak balas (DoR) dan survival bebas perkembangan (PFS) antara cetuximab N01 dan suntikan cetuximab (Erbitux), dengan median survival bebas perkembangan masing-masing selama 10.9 bulan dan 10.8 bulan.
Dari segi keselamatan, percubaan klinikal terkawal kepala ke kepala fasa III berskala besar ini mengesahkan sepenuhnya bahawa rejimen kemoterapi kombinasi cetuximab N01 adalah setanding dari segi keselamatan, toleransi dan imunogenisiti berbanding kemoterapi gabungan suntikan cetuximab (Erbitux).
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Rujukan
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2.Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, dkk. Urutan Optimum dan Rawatan Sistemik Barisan Kedua Pesakit dengan Kanser Kolorektal Metastatik Jenis Liar RAS: Meta-Analisis. J Clin Med. 4 Nov 2021;10(21):5166.
Masa siaran: 13 Feb-2025