Tagitanlimab telah diluluskan untuk rawatan barisan pertama dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk pesakit dengan karsinoma nasofaring berulang atau metastatik.

Pada 20 Januari, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) meluluskan tagitanlimab antibodi monoklonal manusia yang inovatif(dahulunya KL-A167) Terapi kombinasi cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan barisan pertama pesakit karsinoma nasofaring (NPC) berulang atau metastatik.

Ini merupakan indikasi kedua yang diluluskan untuk Tagolizumab. Sebelum ini, NMPA telah meluluskan pemasaran monoterapi tagitanlimab di China untuk rawatan pesakit dengan NPC berulang atau metastatik yang telah gagal selepas kemoterapi 2L+ sebelum ini.

Kelulusan ini adalah berdasarkan kajian klinikal fasa III yang rawak, buta dua hala, terkawal plasebo, berbilang pusat, yang menilai keberkesanan dan keputusan keselamatan tagitanlimab dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine berbanding plasebo dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan NPC berulang atau metastatik, yang diketuai oleh Profesor Shi Yuankai dari Akademi Sains Perubatan China Hospital Kanser sebagai penyiasat utama.

Menurut keputusan kajian, tagitanlimab yang digunakan bersama cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan barisan pertama untuk NPC berulang atau metastatik boleh mempunyai kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang lebih baik, kadar tindak balas objektif (ORR) yang lebih tinggi dan tempoh tindak balas (DoR) yang lebih lama berbanding kemoterapi, di mana semua pesakit boleh mendapat manfaat tanpa mengira ekspresi PD-L1. PFS median untuk tagitanlimab dalam kombinasi dengan kemoterapi tidak tercapai berbanding 7.9 bulan untuk plasebo dalam kombinasi dengan kemoterapi, dan risiko perkembangan penyakit dan kematian berkurangan sebanyak 53%; ORR ialah 81.7% vs 74.5%; DoR median ialah 11.7 vs 5.8 bulan, yang hampir dua kali ganda berbanding lengan plasebo; pada masa ini median keseluruhan kelangsungan hidup (OS) masih belum matang, namun trend bermanfaat untuk OS tagitanlimab dalam kombinasi dengan kemoterapi telah diperhatikan, dan risiko kematiannya berkurangan sebanyak 38%. Tagitanlimab juga menunjukkan profil keselamatan yang boleh diurus.

Mengenai NPC

Data GLOBOCAN 2022 menunjukkan terdapat lebih daripada 120,000 kes baharu kanser nasofaring di seluruh dunia, 51,000 kes baharu kanser nasofaring dan 28,400 kematian di China. Menurut garis panduan CSCO 2021, rejimen rawatan 1L untuk kanser nasofaring berulang atau metastatik yang tidak boleh dirawat secara tempatan adalah berdasarkan kemoterapi kombinasi yang mengandungi platinum, dan rawatan 2L adalah berdasarkan monoterapi. Kadar survival 5 tahun pesakit kanser nasofaring berulang atau metastatik adalah 18.5%, dengan median OS 22.1 bulan, dan masih terdapat keperluan klinikal yang belum dipenuhi untuk meningkatkan manfaat klinikal kumpulan pesakit ini, terutamanya mereka yang mengalami metastasis selepas rawatan. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, imunoterapi telah menyediakan lebih banyak pilihan terapeutik untuk pesakit tumor dan telah menjadi cara yang berkesan untuk merawat pesakit karsinoma nasofaring.

Mengenai Tagitanlima

Tagitanlima, yang dikeluarkan oleh Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), ialah antibodi monoklonal IgG1κ yang dimanusiakan sepenuhnya yang menyasarkan PD-L1 yang menyekat secara selektif interaksi PD-L1 dan PD-1.

Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nombor Telefon：4008803716

E-mel：myimmnet@163.com

Rujukan

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.