Pada 8 Januari 2025, 9MW2821 telah dianugerahkan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) oleh Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) di China. 9MW2821 diberikan bersama toripalimab, antibodi monoklonal anti-PD-1, untuk karsinoma urotel (la/mUC) yang belum dirawat, tidak boleh dibedah, peringkat lanjut setempat atau metastatik.
Mengenai 9MW2821
9MW2821 ialah ADC penargetan Nectin-4 novel konjugasi khusus tapak pertama yang dibangunkan oleh Mabwell menggunakan platform ADC dan platform penemuan molekul antibodi hibridoma daya pemprosesan tinggi automatik, dan merupakan calon ubat pertama yang memasuki kajian klinikal antara ADC penargetan Nectin-4 yang dibangunkan oleh syarikat-syarikat China, dan calon ubat terapeutik pertama yang mensasarkan Nectin-4 di dunia yang mendedahkan data keberkesanan klinikal kanser serviks, kanser esofagus dan kanser payudara. 9MW2821 telah diberikan Penandaan Laluan Pantas (FTD) untuk rawatan karsinoma sel skuamosa esofagus peringkat lanjut, berulang, atau metastatik pada Februari 2024, dan juga berturut-turut diberikan Penandaan Ubat Yatim (ODD) dan FTD untuk rawatan kanser esofagus dan kanser serviks berulang atau metastatik yang berkembang pada atau selepas rawatan terdahulu dengan rejimen kemoterapi berasaskan platinum pada Mei 2024.
Keputusan kajian klinikal fasa I/II menggunakan 9MW2821 untuk pelbagai tumor pepejal peringkat lanjut telah dilaporkan pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) 2024.
Sehingga 1 April 2024, antara 240 pesakit dalam kumpulan dos 1.25 mg/kg dalam percubaan klinikal Fasa II:
Karsinoma Urothelial (UC)
Daripada 37 pesakit yang boleh dinilai untuk penilaian keberkesanan, kadar tindak balas objektif (ORR) dan kadar kawalan penyakit (DCR) masing-masing adalah 62.2% dan 91.9%, dengan median kelangsungan hidup bebas perkembangan (mPFS) adalah 8.8 bulan dan median kelangsungan hidup keseluruhan (mOS) adalah 14.2 bulan.
Kanser Serviks (CC)
Daripada 53 pesakit yang boleh dinilai untuk penilaian keberkesanan, 51% sebelum ini dirawat dengan kemoterapi doublet berasaskan platinum dan bevacizumab, dan 58% menerima kemoterapi doublet berasaskan platinum dan perencat titik semak imun, dengan ORR dan DCR masing-masing adalah 35.8% dan 81.1%. mPFS adalah 3.9 bulan, dengan mOS tidak tercapai. Daripada pesakit dengan keamatan pewarnaan sel tumor Nectin-4 3+, ORR adalah 43.6% di kalangan 39 pesakit yang boleh dinilai.
Kanser Esofagus (EC)
Daripada 39 pesakit yang boleh dinilai untuk penilaian keberkesanan, ORR dan DCR masing-masing adalah 23.1% dan 69.2%, dengan mPFS selama 3.9 bulan dan mOS selama 8.2 bulan; 37 daripada mereka telah dirawat dengan kemoterapi berasaskan platinum dan imunoterapi sebelum ini.
Kanser Payudara Tiga-negatif (TNBC)
Daripada 20 pesakit kanser payudara triple-negatif peringkat lanjut setempat atau metastatik dan boleh dinilai untuk penilaian keberkesanan, ORR dan DCR masing-masing adalah 50.0% dan 80.0%. mPFS adalah 5.9 bulan, dan mOS belum dicapai, dengan seorang pesakit mencapai tindak balas lengkap (CR) dan telah menjalani CR selama 20 bulan dan kini dikekalkan sebagai CR.
Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.
Nombor Telefon：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Rujukan
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Terokai Kehidupan, Manfaatkan Kesihatan
Masa siaran: 15 Jan-2025