TEVIMBRA Diluluskan di AS untuk Rawatan Barisan Pertama Karsinoma Sel Skuamosa Esofagus Lanjutan dalam Kombinasi dengan Kemoterapi

Pada 4 Mac 2025, BeiGene mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) telah meluluskan TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi platinum, untuk rawatan barisan pertama orang dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) yang tidak boleh dibedah atau metastatik yang tumornya mengekspresikan PD-L1 (≥1).

Petunjuk tambahan adalah berdasarkan keputusan daripada RATIONALE-306 BeiGene (NCT03783442), satu kajian Fasa 3 global rawak, terkawal plasebo, buta dua hala untuk menilai keberkesanan dan keselamatan TEVIMBRA dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi platinum sebagai rawatan barisan pertama pada pesakit dewasa (n=649) dengan ESCC berulang atau metastatik yang tidak boleh dibedah, peringkat lanjut setempat. Kajian ini mencapai titik akhir utamanya dan menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup keseluruhan (OS) untuk pesakit dewasa yang dirakam kepada TEVIMBRA dalam kombinasi dengan kemoterapi berbanding plasebo dalam kombinasi dengan kemoterapi. Analisis penerokaan menunjukkan bahawa peningkatan dalam populasi niat untuk dirawat (ITT) terutamanya disebabkan oleh keputusan yang diperhatikan dalam subkumpulan pesakit dengan PD-L1 ≥1. Analisis OS dalam populasi PD-L1 positif (≥1) (n=481) menunjukkan median OS selama 16.8 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan TEVIMBRA campur kemoterapi berbanding 9.6 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan plasebo campur kemoterapi (HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82]), menghasilkan pengurangan risiko kematian sebanyak 34%. Keputusan ini mewakili peningkatan OS yang belum pernah terjadi sebelumnya dalam pesakit ESCC barisan pertama.

Mengenai TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA ialah antibodi monoklonal anti-programmed cell death protein 1 (PD-1) imunoglobulin G4 (IgG4) humanized humanized yang direka bentuk secara unik dengan afiniti dan kekhususan pengikatan yang tinggi terhadap PD-1. Ia direka bentuk untuk meminimumkan pengikatan pada reseptor Fc-gamma (Fcγ) pada makrofaj, membantu sel imun badan mengesan dan melawan tumor.

Mengenai Karsinoma Sel Skuamus Esofagus (ESCC)

Di peringkat global, kanser esofagus merupakan penyebab kematian berkaitan kanser yang keenam paling biasa, dan ESCC merupakan subjenis histologi yang paling biasa, menyumbang hampir 90% daripada kanser esofagus. Dianggarkan 957,000 kes kanser esofagus baharu diunjurkan pada tahun 2040, peningkatan hampir 60% daripada tahun 2020, sekali gus menunjukkan keperluan untuk rawatan tambahan yang berkesan.1 Kanser esofagus merupakan penyakit yang cepat membawa maut, dan lebih daripada dua pertiga pesakit menghidap penyakit peringkat lanjut atau metastatik pada masa diagnosis, dengan jangkaan kadar kelangsungan hidup lima tahun kurang daripada 6% bagi mereka yang mempunyai metastasis jauh.

TEVIMBRA juga diluluskan di AS sebagai monoterapi untuk rawatan pesakit dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus yang tidak boleh dibedah atau metastatik selepas kemoterapi sistemik sebelum ini yang tidak termasuk perencat PD-(L)1 dan dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk rawatan barisan pertama orang dewasa dengan kanser simpang gastrik dan gastroesofagus (G/GEJ).

Pada masa ini, masih terdapat banyak ujian klinikal teknologi anti-kanser baharu di China yang sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing.

Nombor Telefon：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Rujukan

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)