Pada 1 Mac 2024, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) meluluskan pelancaran produk sel CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) untuk rawatan pesakit dewasa dengan myeloma berbilang yang kambuh atau refraktori yang telah berkembang selepas sekurang-kurangnya 3 barisan rawatan (menggunakan sekurang-kurangnya satu perencat proteasom dan modulator imun).
Penyenaraian ini terutamanya berdasarkan percubaan klinikal fasa II berbilang pusat, satu lengan, label terbuka (KAJIAN LUMMICAR 1,NCT03975907) di China, yang mencapai kadar remisi 100%.
14 pesakit dengan median umur 54 tahun (julat：34-62), menerima satu infusi zevor-cel. Sehingga 17 Julai 2023, tempoh susulan median adalah 37.7 bulan (julat:14.8-44.2 bulan). Kadar tindak balas keseluruhan (ORR) adalah 100% (14/14) dengan 78.6% (11/14) pesakit mencapai tindak balas lengkap (CR) atau tindak balas lengkap yang ketat (sCR); negatif penyakit sisa minimum (MRD) dicapai pada semua pesakit yang mencapai sama ada CR atau sCR. Tempoh tindak balas median (mDOR) adalah 24.1 bulan pada semua pesakit dan 26.0 bulan pada mereka yang mencapai CR atau sCR. Kelangsungan hidup bebas perkembangan median (mPFS) adalah 25.0 bulan. Sebanyak 7 (50%) pesakit berada dalam remisi yang berlangsung lebih lama daripada 24 bulan. Kadar median keseluruhan kelangsungan hidup (OS) tidak tercapai, dan 92.9% (13/14) pesakit masih hidup pada bulan ke-36.
Keselamatan
Secara keseluruhan, profil keselamatan zevor-cel adalah terkawal. Tiada kejadian sindrom pelepasan sitokin (CRS) ≥ Gred 3. Tiada kejadian sindrom neurotoksisiti berkaitan sel efektor imun (ICANS) bagi mana-mana gred. Tiga jangkitan Gred 3 berkaitan rawatan diperhatikan. Tiga pesakit mengalami kejadian buruk yang serius (SAE) termasuk 2 pesakit yang mempunyai SAE berkaitan rawatan iaitu jangkitan pulmonari dan sindrom lisis tumor. Terdapat 2 kematian secara keseluruhan dalam kajian ini; kedua-duanya tidak berkaitan dengan zevor-cel.
Kesimpulan
zevor-cel menunjukkan profil keselamatan yang menggalakkan dengan tindak balas yang mendalam dan tahan lama selaras dengan keputusan awal.
Pada masa ini, terdapat banyak ujian klinikal CAR-T lain di China, dan mereka sedang mencari pesakit. Untuk rundingan mengenai ubat dan teknologi baharu, anda boleh menghubungi Jabatan Antarabangsa Hospital Onkologi Wilayah Selatan Beijing: 4008803716.
Rujukan
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Masa siaran: 31 Okt-2024