Jabatan Antarabangsa

Pada 21 Mac 2025, Junshi Biosciences mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (“NMPA”) telah meluluskan aplikasi ubat baharu tambahan (“sNDA”) untuk produk syarikat, toripalimab, dalam kombinasi dengan bevacizumab untuk rawatan barisan pertama bagi kanser yang tidak boleh dibedah atau metastatik...Baca lebih lanjut»

Pada 21 Mac 2025, mengumumkan bahawa Permohonan Ubat Baharu (“NDA”) untuk TAZVERIK® (tazemetostat) telah diberikan kelulusan bersyarat di China untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma folikular (“FL”) yang kambuh atau refraktori (“R/R”) dengan mutasi EZH2 yang telah menerima sekurang-kurangnya dua rawatan sebelum ini...Baca lebih lanjut»

Pada 10 Mac 2025, Sichuan Kelun-Biotech mengumumkan bahawa konjugat antibodi-ubat (ADC) antigen permukaan sel trofoblas 2 (TROP2) Syarikat, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, dahulunya SKB264/MK-2870) telah diluluskan untuk pemasaran oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA...Baca lebih lanjut»

Pada 18 Mac 2025, Alphamab Oncology mengumumkan bahawa konjugat antibodi-ubat biparatopik anti-HER2 (ADC) JSKN003 telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan oleh Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA). Penetapan ini adalah untuk rawatan ...Baca lebih lanjut»

Pada 10 Mac 2025, Hansoh Pharma mengumumkan bahawa Aplikasi Ubat Baharu (“NDA”) ketiga bagi ubat inovatif Kumpulan Ameile (阿美乐®) (Tablet Aumolertib Mesilate) telah diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (“NMPA”) untuk rawatan pesakit yang menghidap penyakit maju tempatan,...Baca lebih lanjut»

Pada 12 Mac 2025, Zai Lab Limited mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah menerima Permohonan Lesen Biologi (BLA) untuk TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) untuk rawatan pesakit kanser serviks berulang atau metastatik dengan perkembangan penyakit pada...Baca lebih lanjut»

Pada 5 Mac 2025, Ascentage Pharma mengumumkan bahawa ubatnya, olverembatinib, telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) oleh Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA), untuk digabungkan dengan kemoterapi intensiti rendah untuk yang pertama...Baca lebih lanjut»

Pada 4 Mac 2025, BeiGene mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) telah meluluskan TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi platinum, untuk rawatan barisan pertama orang dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) yang tidak boleh dibedah atau metastatik yang ...Baca lebih lanjut»

Pada 25 Februari 2025, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah meluluskan finotonlimab dalam kombinasi dengan SCT510 untuk rawatan karsinoma hepatoselular yang tidak boleh dibedah atau metastatik yang belum menerima terapi sistemik sebelum ini. Finotonlimab ialah IgG4 humanized rekombinan...Baca lebih lanjut»

Pada 8 Februari 2025, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China telah meluluskan finotonlimab Sinocelltech Group Ltd, antibodi monoklonal (mAb) kematian terprogram 1 (PD-1), untuk digunakan bersama kemoterapi berasaskan platinum sebagai rawatan barisan pertama untuk penyakit berulang dan/atau metastasis...Baca lebih lanjut»

Pada 21 Februari 2025, Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) untuk Satri-cel（CT041）(calon produk sel-T CAR autologus terhadap Claudin18.2), untuk penyakit gastrik/esofagogastrik lanjutan...Baca lebih lanjut»

Pada 22 Februari 2025, Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk suntikan ipilimumab (antibodi monoklonal anti-CTLA-4; Kod R&D: IBI310) telah diterima oleh Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) dan diberikan gelaran Semakan Keutamaan dalam...Baca lebih lanjut»